Tyomol 500 mg/2 mg 60 compresse

17 gennaio 2021
Farmaci - Tyomol

Tyomol 500 mg/2 mg 60 compresse


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Tyomol 500 mg/2 mg 60 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di paracetamolo + tiocolchicoside, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratorios Azevedo Industria Farmaceutica S.A.

CONCESSIONARIO:

Bruno Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Tyomol

CONFEZIONE

500 mg/2 mg 60 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + tiocolchicoside

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Tyomol disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Tyomol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tyomol? Perchè si usa?


Trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate a patologie acute della colonna in adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tyomol?


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Nei casi di malattia epatica grave.
  • Non usare in caso di paralisi flaccida o ipotonie muscolari. Il paracetamolo è controindicato nei soggetti con compromissione renale manifesta, salvo diversa indicazione.
  • Durante l'intero periodo della gravidanza.
  • Durante l'allattamento.
  • Nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccezione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tyomol?


I pazienti con compromissione epatica e/o renale, anemia, disturbi cardiaci o polmonari, epilessia, danno cerebrale acuto devono evitare trattamenti prolungati. In caso di somministrazione prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico.

Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Evitare il trattamento concomitante con farmaci che potrebbero svolgere un'azione epatotossica. Non associare il consumo di bevande alcoliche.

Gli studi preclinici hanno evidenziato che uno dei metaboliti del tiocolchicoside (SL59.0955) induce aneuploidia (ovvero la formazione di un numero anomalo di cromosomi durante la divisione cellulare) a concentrazioni vicine a quelle osservate nell'uomo con dosi orali di 8 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia è considerata un fattore di rischio di teratogenicità, embrio/fetotossicità, aborto spontaneo e problemi di fertilità maschile ed un potenziale fattore di rischio di cancro. In forma precauzionale, l'uso del farmaco a dosi superiori a quella raccomandata o per periodi prolungati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.2).

Le pazienti devono essere adeguatamente informate riguardo al potenziale rischio di un'eventuale gravidanza e alle misure contraccettive efficaci da adottare.

In seguito alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico durante il trattamento con tiocolchicoside. Sono stati segnalati casi gravi (ad es. epatite fulminante) in pazienti che assumevano contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati che è necessario interrompere il trattamento e contattare il medico qualora si manifestino segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tyomol?


Tyomol può aumentare la tossicità del cloramfenicolo.

Il paracetamolo contenuto in questo medicinale può potenziare l'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici e indandionici, quali acenocumarolo, warfarin e fenprocumone, probabilmente attraverso una riduzione di velocità della sintesi epatica dei fattori della coagulazione plasmatica, prodotti dal fegato. Questo effetto è associato alla somministrazione ripetuta di dosi giornaliere di paracetamolo superiori a 2 g. Tuttavia, in caso di trattamento con anticoagulanti orali, può essere somministrato occasionalmente come analgesico di scelta.

Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di paracetamolo e aspirina, salicilato o FANS a causa del possibile aumento dell'incidenza di nefropatia, necrosi papillare renale, malattia renale o carcinoma della vescica associati all'uso cronico di analgesici. L'uso simultaneo di diflunisal e paracetamolo aumenta in misura significativa i livelli plasmatici di quest'ultimo, con conseguente aumento del rischio di epatotossicità. La risposta analgesica attesa per questo medicinale, dovuta alla presenza del paracetamolo, varia con la somministrazione di barbiturici. L'effetto del paracetamolo è inibito dalla somministrazione di colestipolo, colestiramina ed estrogeni. L'isoniazide aumenta la capacità epatotossica del paracetamolo.

La somministrazione contemporanea di paracetamolo e AZT può aumentare l'incidenza o determinare un peggioramento della neutropenia.

A causa della presenza del paracetamolo, i seguenti valori di laboratorio potrebbero risultare aumentati: livelli plasmatici di transaminasi, fosfatasi alcalina, ammoniaca, creatinina, urea e lattato deidrogenasi. Potrebbero verificarsi interferenze analitiche nella determinazione del glucosio e dell'acido urico nel sangue e della metadrenalina e dell'acido urico nelle urine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tyomol? Dosi e modo d'uso


Da 1 a 2 compresse, 3 o 4 volte al giorno. La dose massima di tiocolchicoside è 16 mg al giorno.

La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Tyomol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tyomol?


La sintomatologia da sovradosaggio comprende nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, diarrea. Se è stata assunta una dose eccessiva (più di 6 grammi di paracetamolo in un'unica somministrazione, che corrisponde a 12 compresse negli adulti oppure più di 100 mg/kg nei bambini), il paziente deve recarsi all'ospedale più vicino anche nel caso in cui i sintomi siano scomparsi, in quanto sintomi molto gravi, causati dal paracetamolo, iniziano a manifestarsi entro il terzo giorno dall'assunzione della dose eccessiva.

Il trattamento disintossicante produce risultati migliori se è effettuato entro 12 ore dall'ingestione della dose eccessiva.

Il trattamento raccomandato per l'avvelenamento da paracetamolo è il seguente:

Lavanda gastrica o induzione di emesi;

Somministrazione orale di carbone attivo;

Intubazione duodenale o somministrazione orale, in presenza di emesi, di acetilcisteina disciolta in acqua o succo di arancia ad una concentrazione di circa il 5%. La somministrazione deve essere effettuata senza attendere i risultati dei test ematici sui livelli di farmaco, poiché il trattamento è efficace se viene somministrato entro 10-12 ore dall'ingestione della dose eccessiva, sebbene possa essere molto efficace anche in caso di somministrazione entro le 24 ore seguenti. Negli adulti si raccomanda di iniziare con una dose di 170 mg per kg di peso corporeo, seguita da 17 dosi di 70 mg per kg di peso corporeo somministrate a intervalli di 4 ore l'una dall'altra. È inoltre possibile somministrare acetilcisteina per via endovenosa in soluzione di glucosio al 5% alla dose di 150 mg/kg come dose iniziale, seguita dopo 4 ore da una dose di 50 mg/kg diluita in 500 ml e nelle successive 16 ore da una dose di 100 mg/kg diluita in 1000 ml. La via di somministrazione endovenosa è da preferire in caso di vomito abbondante. Il trattamento con acetilcisteina è indicato quando la concentrazione di paracetamolo nel plasma è superiore a 150 mcg/mL dopo 4 ore dall'ingestione della dose massiccia, a 100 mcg dopo 6 ore, a 70 mcg dopo 8 ore, a 50 mcg dopo 10 ore, a 20 mcg dopo 15 ore, a 8 mcg dopo 20 ore e a 3,5 mcg/ml dopo 24 ore, livelli considerati in grado di determinare epatotossicità grave.

Il paracetamolo può essere eliminato dal compartimento plasmatico mediante emoperfusione e dialisi. Non è nota l'efficacia di questi trattamenti nel prevenire l'epatotossicità da paracetamolo.

Il paziente deve essere monitorato attraverso la misurazione dei valori sierici di transaminasi, bilirubina e tempo di protrombina ogni giorno per le 96 ore successive all'avvelenamento. Qualora non si rilevino variazioni durante tale periodo, non è più necessario continuare il monitoraggio epatico.

Si raccomanda di monitorare la funzionalità cardiaca e renale e, se necessario, di somministrare il trattamento sintomatico del caso. Il trattamento prevede la correzione di un possibile squilibrio elettrolitico, la correzione dell'ipoglicemia e la somministrazione di vitamina K, nel caso in cui si verifichi un'alterazione del tempo di protrombina, nonché l'uso di plasma fresco congelato o di fattori della coagulazione qualora tale alterazione persista.

Lo sviluppo di sintomi di tossicità da tiocolchicoside in caso di sovradosaggio con Tyomol è improbabile a causa della ridotta concentrazione di tiocolchicoside presente nelle compresse (2 mg).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tyomol?


Gli effetti indesiderati sono generalmente non comuni ma possono risultare importanti in alcuni casi, soprattutto quelli correlati al paracetamolo.

Gli effetti indesiderati sono presentati secondo il seguente ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema immunitario

Raro: Angioedema

Molto raro: Reazioni anafilattiche quali rash cutaneo o orticaria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Reazioni allergiche cutanee

Metabolismo e nutrizione

Raro: Ipoglicemia

Sangue e sistema linfatico

Raro: Trombocitopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi e anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Raro: Sonnolenza

Non nota: Convulsioni (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Raro: Diarrea, dolore epigastrico, nausea, pancreatite, vomito

Patologie epatobiliari

Raro: Ittero

Epatotossicità a seguito di dosi elevate o trattamento prolungato

Non nota: Danno epatico indotto da tiocolchicoside (vedere paragrafo 4.4)

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tyomol durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside nelle donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e per il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Tyomol è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché passa nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò rappresenta un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tyomol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono disponibili dati relativi all'effetto di Tyomol sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Gli studi clinici hanno stabilito che il tiocolchicoside non ha effetti sulla funzione psicomotoria. Tuttavia, poiché sono stati riportati casi di sonnolenza, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 2 mg di tiocolchicoside.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Sodio amido glicolato

Magnesio stearato

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni da 30 e 60 compresse in blister di PVC/Alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 14/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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