Tyomol

Trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate a patologie acute della colonna in adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni.

Da 1 a 2 compresse, 3 o 4 volte al giorno. La dose massima di tiocolchicoside è 16 mg al giorno.

La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Tyomol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- Nei casi di malattia epatica grave.

- Non usare in caso di paralisi flaccida o ipotonie muscolari. Il paracetamolo è controindicato nei soggetti con compromissione renale manifesta, salvo diversa indicazione.

- Durante l’intero periodo della gravidanza.

- Durante l’allattamento.

- Nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccezione.

Il tiocolchicoside non deve essere usato in caso di:

- gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);

- donne in età fertile che non fanno uso di una contraccezione efficace durante il trattamento con Tyomol fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);

- uomini che non intendono fare uso di misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tyomol fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Contraccezione nelle donne e negli uomini

Tyomol è controindicato nelle donne in età fertile e negli uomini che non fanno uso di una contraccezione efficace (vedere paragrafo 4.3).

A causa del potenziale aneugenetico del tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside fino a 1 mese dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e non avere figli durante il trattamento con tiocolchicoside fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3).

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside nelle donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e per il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Tyomol è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché passa nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò rappresenta un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Gli effetti indesiderati sono generalmente non comuni ma possono risultare importanti in alcuni casi, soprattutto quelli correlati al paracetamolo.

Gli effetti indesiderati sono presentati secondo il seguente ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema immunitario.

Raro: angioedema;

Molto raro: reazioni anafilattiche quali rash cutaneo o orticaria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Raro: reazioni allergiche cutanee.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Raro: ipoglicemia;

Non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Sangue e sistema linfatico.

Raro: trombocitopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi e anemia emolitica.

Patologie del sistema nervoso.

Raro: sonnolenza;

Non nota: convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali.

Raro: diarrea, dolore epigastrico, nausea, pancreatite, vomito.

Patologie epatobiliari.

Raro: ittero.

Epatotossicità a seguito di dosi elevate o trattamento prolungato.

Non nota: danno epatico indotto da tiocolchicoside (vedere paragrafo 4.4).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Raro: febbre.

In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.