Urbason Solubile 250 mg/5 ml soluz. iniett. 1 fiala polv. + 1 fiala solv.

22 settembre 2021
Farmaci - Urbason Solubile

Urbason Solubile 250 mg/5 ml soluz. iniett. 1 fiala polv. + 1 fiala solv.




Urbason Solubile 250 mg/5 ml soluz. iniett. 1 fiala polv. + 1 fiala solv. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di metilprednisolone emisuccinato sodico, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Urbason Solubile

CONFEZIONE

250 mg/5 ml soluz. iniett. 1 fiala polv. + 1 fiala solv.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
metilprednisolone emisuccinato sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Urbason Solubile disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Urbason Solubile? Perchè si usa?


Terapia glucocorticoidea in tutte quelle situazioni di emergenza, come ad esempio nella terapia delle gravi forme di shock, nelle quali è necessaria la somministrazione endovenosa di alte dosi di corticosteroidi.

Recidive acute della sclerosi multipla.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Urbason Solubile?


Ipersensibilità al principio attivo o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza Urbason non deve essere somministrato in:
  • pazienti con ulcere gastriche o duodenali;
  • pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi);
  • pazienti con disturbi psichici;
  • pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso;
  • pazienti con cheratiti erpetiche;
  • pazienti con alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell'herpes zoster;
  • pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latente o peggioramento della patologia già in corso);
  • pazienti con linfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG;
  • pazienti affetti da amebiasi;
  • in pazienti con micosi sistemiche;
  • pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalica);
  • per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni.
Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perché la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi Urbason può essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Urbason Solubile?


L'uso dei glucocorticoidi può indebolire il sistema immunitario provocando l'insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti.

I glucocorticoidi possono nascondere i segni di un'infezione rendendo la diagnosi dell'esistenza o sviluppo della stessa più difficile.

In pazienti che ricevono i glucocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex e durante la fase virale dell'herpes zoster possono diventare gravi.

A causa del rischio di perforazioni intestinali con peritoniti, Urbason deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e monitorando adeguatamente i pazienti con:
  • coliti ulcerative gravi con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente;
  • diverticoliti;
  • recenti anastomosi intestinali.
A meno che non abbiano già avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes zoster. Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono Urbason devono contattare immediatamente un medico anche in assenza di sintomi. I pazienti con reattività alla tubercolina devono essere monitorati a causa del rischio di riattivazione. In questi pazienti è raccomandata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glucocorticoidi.

In pazienti con miastenia grave in modo particolare se ricevono dosi elevate di glucocorticoidi c'è il rischio che la malattia si aggravi, di solito entro le prime due settimane dall'inizio della terapia con il glucocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi di Urbason siano basse all'inizio della terapia e che vengano incrementate gradualmente.

Le condizioni metaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattata la terapia contro il diabete.

In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate di farmaco, va considerata una possibile ritenzione idrica e di sodio. In questo caso è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, di cui deve essere monitorato il livello nel sangue ed un diminuito apporto di sodio.

Sono da tenere in considerazione possibili peggioramenti dell'ipertensione e delle malattie cardiache; quindi si richiede un appropriato monitoraggio dei pazienti.

Dopo somministrazione sistemica di glucocorticoidi in neonati prematuri, è stata segnalata cardiomiopatia ipertrofica. Nei neonati che ricevono glucocorticoidi sistemici, devono essere eseguiti ecocardiogrammi per monitorare la struttura e la funzione miocardica (Vedere paragrafo 4.8).

In trattamenti a lungo termine con glucocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici.

Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata e per questo sono richiesti la diminuzione del dosaggio ed il monitoraggio dei pazienti.

È necessaria cautela nei pazienti con sclerosi sistemica a causa di una aumentata incidenza di crisi renale sclerodermica (anche fatale) con ipertensione e diminuzione della produzione urinaria osservata con una dose giornaliera di 12 mg o più di metilprednisolone. Pertanto, in tali pazienti, la pressione arteriosa e la funzionalità renale (creatinina sierica) devono essere regolarmente monitorate (vedere paragrafo 4.8).

Si possono osservare aritmie cardiache ed arresto cardiaco con la somministrazione di elevate dosi e.v. di Urbason in terapia intermittente (pulse therapy) anche in pazienti senza note anomalie cardiache. Quindi si raccomanda un monitoraggio stretto durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione della terapia.

Dopo somministrazione di corticosteroidi è stata riportata crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con presunto o accertato feocromocitoma solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio. (Vedere paragrafo 4.8).

Con i corticosteroidi è stato segnalato il verificarsi di trombosi compresa tromboembolia venosa. Ne consegue che i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno o che possono essere predisposti alle malattie tromboemboliche.

Dosi elevate di corticolsteroidi possono indurre pancreatite acuta.

Nell'esperienza post-marketing, è stata segnalata Sindrome da Lisi Tumorale (TLS - tumour lysis syndrome) in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell'uso di Urbason solubile da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. I pazienti ad alto rischio di TLS, come i pazienti con alto tasso proliferativo, elevato carico tumorale ed elevata sensibilità agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e devono essere adottate appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Effetti epatobiliari

Il metilprednisolone somministrato per via endovenosa ciclica pulsata (in genere alla dose iniziale ≥ 1 g/giorno) può provocare lesione epatica indotta da farmaco, compresi epatite acuta o aumento degli enzimi epatici. Sono stati segnalati rari casi di epatotossicità. Il tempo all'insorgenza può essere di diverse settimane o maggiore. Nella maggior parte dei casi segnalati è stata osservata la risoluzione degli eventi avversi dopo la sospensione del trattamento. Di conseguenza, è necessario un monitoraggio adeguato.

Popolazione pediatrica

Dosi elevate di corticosteroidi possono indurre pancreatite nei bambini.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Una fiala di Urbason Solubile 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 0,7 mmol di sodio, pari a 16,9 mg. Una dose massima giornaliera (4 fiale) contiene 2,9 mmol di sodio, pari a 67 mg. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Urbason Solubile?


  • Glucosidi digitalici: l'azione dei glucosidi potrebbe essere potenziata dall'ipopotassiemia.
  • Diuretici: incremento dell'escrezione del potassio.
  • Antidiabetici: l'effetto ipoglicemico potrebbe essere diminuito.
  • Derivati cumarinici: gli effetti anticoagulanti potrebbero essere ridotti.
  • Rifampicina, fenitoina e barbiturici: l'effetto corticosteroideo potrebbe essere diminuito (vedi Effetti indesiderati).
  • Rilassanti muscolari non-depolarizzanti: il rilassamento muscolare potrebbe essere prolungato.
  • Estrogeni (prodotti contraccettivi): l'uso concomitante di estrogeni può ridurre il metabolismo dei corticosteroidi compreso il metilprednisolone.
  • Antinfiammatori non steroidei aumentano il rischio di emorragie gastrointestinali.
  • Ciclosporina: inibizione del metabolismo, incremento del rischio di convulsioni.
  • Test allergici: le reazioni cutanee ai test per le allergie potrebbero essere soppresse.
  • Diltiazem: inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della P-glicoproteina. Il paziente deve essere monitorato quando inizia la terapia con metilprednisolone. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
  • Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Urbason Solubile? Dosi e modo d'uso


La posologia dell'Urbason solubile va stabilita, come in ogni terapia con glucocorticoidi, in base alla gravità del quadro morboso ed alla diversa risposta dei pazienti al trattamento.

In generale con la somministrazione di 250-500 mg si ottengono risultati soddisfacenti.

Nello shock cardiogeno possono risultare di maggior efficacia posologie pari a 1000 mg e più di metilprednisolone.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Recidive acute della sclerosi multipla: somministrazione endovenosa di almeno 500 mg di metilprednisolone al giorno per 5 giorni o in alternativa 1000 mg di metilprednisolone al giorno per 3-5 giorni.

Modo e tempi di somministrazione

La somministrazione endovenosa può essere per iniezione o infusione. La somministrazione intramuscolare è da riservare a casi eccezionali in cui non sia possibile l'accesso venoso.

L'iniezione endovenosa deve essere effettuata lentamente (1-2 minuti per ogni fiala); il contenuto di una fiala va sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione.

La somministrazione endovenosa di una fiala di Urbason solubile 250 mg/5 ml può essere ripetuta, a seconda del quadro clinico e della risposta ottenuta, nelle prime ore di trattamento.

Urbason Solubile può essere somministrato anche per infusione endovenosa; il contenuto della fiala, sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili, va diluito con soluzione di glucosio al 5%, soluzione fisiologica od Emagel.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo la preparazione.

Ove necessario Urbason Solubile deve essere impiegato unitamente alla terapia causale (ripristino del volume plasmatico, farmaci cardiocircolatori, antibiotici ed antidolorifici).

In caso di crisi addisoniane e di sindrome di Waterhouse-Friderichsen è indicata la contemporanea somministrazione di mineralcorticoidi.

Popolazione pediatrica

A causa del rischio di ritardi nella crescita Urbason deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessità.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urbason Solubile?


Non sono noti casi di intossicazione acuta, né tale evenienza è prevedibile.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Urbason Solubile?


Le reazioni avverse elencate di seguito sono state segnalate negli studi clinici con metilprednisolone inclusi quelli riportati nella letteratura scientifica e segnalazioni post-marketing. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e la loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti:

Infezioni ed infestazioni

Frequenza non nota: incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex e l'herpes zoster possono diventare gravi.

Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi)

Frequenza non nota: crisi da feocromocitoma (effetto della classe dei corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: malattie del sangue, leucocitosi, tendenza alla trombocitosi e trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità (incluso shock che può insorgere dopo somministrazione parenterale ed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene). Diminuzioni della risposta immunitaria.

Patologie endocrine

Comune: facies lunare (Cushingoide).

Frequenza non nota: inattivazione o atrofia dell'attività corticosurrenale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: distribuzione anormale del grasso corporeo e obesità. Ritenzione di sodio ed accumulo di acqua nei tessuti, ipokaliemia e diabete steroideo. Casi di Sindrome da Lisi Tumorale sono stati segnalati in associazione con Urbason Solubile quando usato in pazienti con neoplasie ematologiche (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi del sonno.

Non comune: depressione grave.

Frequenza non nota: sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio: euforia, sbalzi d'umore, cambio della personalità e manifestazione di psicosi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini e cefalea.

Frequenza non nota: convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica (pseudotumor cerebri). Lipomatosi epidurale.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota: papilledema, opacizzazione del cristallino, corioretinopatia e visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4).

Patologie cardiache

Frequenza non nota: Effetti cardiaci come aritmia e arresto cardiaco. Aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati. Lipomatosi epicardica.

Patologie vascolari

Non comune: ipertensione.

Frequenza non nota: incremento del rischio di trombosi, eventi trombotici.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: Singhiozzo. Lipomatosi mediastinica.

Patologie gastrointestinali

Non comune: fastidio addominale

Frequenza non nota: sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazioni gastriche e duodenali con peritoniti. Pancreatite.

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: epatite, danno epatico colestatico ed epatocellulare inclusa insufficienza epatica acuta (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: aumento della crescita dei capelli. Alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti). Eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolori muscolari se la dose è ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato.

Non comune: dolori articolari se la dose è ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato.

Frequenza non nota: ritardo nella crescita nei bambini. Indebolimento muscolare. In pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell'indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall'uso di rilassanti non depolarizzanti. Osteoporosi (con rischio di fratture in casi gravi). Osteonecrosi asettica della testa del femore o dell'omero.

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: crisi renale sclerodermica

La prevalenza della crisi renale sclerodermica varia tra le diverse sottopopolazioni. Il più alto rischio è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio più basso è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica limitata e sclerosi sistemica giovanile.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: amenorrea e diminuzione della potenza sessuale.

Patologie congenite, familiari e genetiche

Frequenza non nota: cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: ritardi nei processi di cicatrizzazione.

Esami diagnostici

Comune: aumento del peso corporeo.

Non Comune: aumento della glicemia.

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici, variazioni della frazione sierica dei lipidi, aumento della pressione endoculare, incremento dell'escrezione del potassio, alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali e incremento del metabolismo proteico accompagnato dall'aumento dell'urea.

Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura

Frequenza non nota: Rottura del tendine (tendine d'Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali: uremia o diabete mellito.

Dopo l'iniezione nel tessuto adiposo si potrebbe verificare una locale atrofia tessutale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Urbason Solubile durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il metilprednisolone attraversa la placenta.

Poiché l'esperienza riguardante l'uso del metilprednisolone in gravidanza è molto limitata, Urbason va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Allattamento

Il metilprednisolone viene escreto nel latte materno.

Se sono somministrate delle dosi elevate di farmaco per ragioni cliniche l'allattamento deve essere sospeso per evitare che il neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Urbason Solubile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Alcuni effetti indesiderati (diminuzione della capacità visiva, insorgenza di una opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare, vertigini ed emicrania) possono diminuire la capacità di concentrazione e reazione dei pazienti costituendo un rischio in tutte quelle situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (guidare la macchina o utilizzare dei macchinari).


PRINCIPIO ATTIVO


Urbason solubile 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Una fiala di polvere contiene 331,48 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico corrispondenti a 250 mg di metilprednisolone.

Eccipienti con effetti noti: sodio fosfato, sodio fosfato monosodico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere: Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro neutro, incolore.

1 fiala polvere + 1 fiala solvente 5 ml.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 26/08/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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