Urbason Solubile

23 febbraio 2024

Urbason Solubile


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Cos'è Urbason Solubile (metilprednisolone emisuccinato sodico)


Urbason Solubile è un farmaco a base di metilprednisolone emisuccinato sodico, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Urbason Solubile disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Urbason Solubile disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Urbason Solubile e perchè si usa


Terapia glucocorticoidea in tutte quelle situazioni di emergenza, come ad esempio nella terapia delle gravi forme di shock, nelle quali è necessaria la somministrazione endovenosa di alte dosi di corticosteroidi.

Recidive acute della sclerosi multipla.

Indicazioni: come usare Urbason Solubile, posologia, dosi e modo d'uso


La posologia dell'Urbason solubile va stabilita, come in ogni terapia con glucocorticoidi, in base alla gravità del quadro morboso ed alla diversa risposta dei pazienti al trattamento.

In generale con la somministrazione di 250-500 mg si ottengono risultati soddisfacenti.

Nello shock cardiogeno possono risultare di maggior efficacia posologie pari a 1000 mg e più di metilprednisolone.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Recidive acute della sclerosi multipla: somministrazione endovenosa di almeno 500 mg di metilprednisolone al giorno per 5 giorni o in alternativa 1000 mg di metilprednisolone al giorno per 3-5 giorni.

Modo e tempi di somministrazione

La somministrazione endovenosa può essere per iniezione o infusione. La somministrazione intramuscolare è da riservare a casi eccezionali in cui non sia possibile l'accesso venoso.

L'iniezione endovenosa deve essere effettuata lentamente (1-2 minuti per ogni fiala); il contenuto di una fiala va sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione.

La somministrazione endovenosa di una fiala di Urbason solubile 250 mg/5 ml può essere ripetuta, a seconda del quadro clinico e della risposta ottenuta, nelle prime ore di trattamento.

Urbason Solubile può essere somministrato anche per infusione endovenosa; il contenuto della fiala, sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili, va diluito con soluzione di glucosio al 5%, soluzione fisiologica od Emagel.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo la preparazione.

Ove necessario Urbason Solubile deve essere impiegato unitamente alla terapia causale (ripristino del volume plasmatico, farmaci cardiocircolatori, antibiotici ed antidolorifici).

In caso di crisi addisoniane e di sindrome di Waterhouse-Friderichsen è indicata la contemporanea somministrazione di mineralcorticoidi.

Popolazione pediatrica

A causa del rischio di ritardi nella crescita Urbason deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessità.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Urbason Solubile


Ipersensibilità al principio attivo o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza Urbason non deve essere somministrato in:
  • pazienti con ulcere gastriche o duodenali;
  • pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi);
  • pazienti con disturbi psichici;
  • pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso;
  • pazienti con cheratiti erpetiche;
  • pazienti con alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell'herpes zoster;
  • pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latente o peggioramento della patologia già in corso);
  • pazienti con linfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG;
  • pazienti affetti da amebiasi;
  • in pazienti con micosi sistemiche;
  • pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalica);
  • per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni.
Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perché la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi Urbason può essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica.

Urbason Solubile può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il metilprednisolone attraversa la placenta.

Poiché l'esperienza riguardante l'uso del metilprednisolone in gravidanza è molto limitata, Urbason va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Allattamento

Il metilprednisolone viene escreto nel latte materno.

Se sono somministrate delle dosi elevate di farmaco per ragioni cliniche l'allattamento deve essere sospeso per evitare che il neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Urbason Solubile


Le reazioni avverse elencate di seguito sono state segnalate negli studi clinici con metilprednisolone inclusi quelli riportati nella letteratura scientifica e segnalazioni post-marketing. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e la loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti:

Infezioni ed infestazioni

Frequenza non nota: incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex e l'herpes zoster possono diventare gravi.

Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi)

Frequenza non nota: crisi da feocromocitoma (effetto della classe dei corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: malattie del sangue, leucocitosi, tendenza alla trombocitosi e trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità (incluso shock che può insorgere dopo somministrazione parenterale ed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene). Diminuzioni della risposta immunitaria.

Patologie endocrine

Comune: facies lunare (Cushingoide).

Frequenza non nota: inattivazione o atrofia dell'attività corticosurrenale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: distribuzione anormale del grasso corporeo e obesità. Ritenzione di sodio ed accumulo di acqua nei tessuti, ipokaliemia e diabete steroideo. Casi di Sindrome da Lisi Tumorale sono stati segnalati in associazione con Urbason Solubile quando usato in pazienti con neoplasie ematologiche (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi del sonno.

Non comune: depressione grave.

Frequenza non nota: sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio: euforia, sbalzi d'umore, cambio della personalità e manifestazione di psicosi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini e cefalea.

Frequenza non nota: convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica (pseudotumor cerebri). Lipomatosi epidurale.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota: papilledema, opacizzazione del cristallino, corioretinopatia e visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4).

Patologie cardiache

Frequenza non nota: Effetti cardiaci come aritmia e arresto cardiaco. Aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati. Lipomatosi epicardica.

Patologie vascolari

Non comune: ipertensione.

Frequenza non nota: incremento del rischio di trombosi, eventi trombotici.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: Singhiozzo. Lipomatosi mediastinica.

Patologie gastrointestinali

Non comune: fastidio addominale

Frequenza non nota: sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazioni gastriche e duodenali con peritoniti. Pancreatite.

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: epatite, danno epatico colestatico ed epatocellulare inclusa insufficienza epatica acuta (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: aumento della crescita dei capelli. Alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti). Eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolori muscolari se la dose è ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato.

Non comune: dolori articolari se la dose è ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato.

Frequenza non nota: ritardo nella crescita nei bambini. Indebolimento muscolare. In pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell'indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall'uso di rilassanti non depolarizzanti. Osteoporosi (con rischio di fratture in casi gravi). Osteonecrosi asettica della testa del femore o dell'omero.

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: crisi renale sclerodermica

La prevalenza della crisi renale sclerodermica varia tra le diverse sottopopolazioni. Il più alto rischio è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio più basso è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica limitata e sclerosi sistemica giovanile.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: amenorrea e diminuzione della potenza sessuale.

Patologie congenite, familiari e genetiche

Frequenza non nota: cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: ritardi nei processi di cicatrizzazione.

Esami diagnostici

Comune: aumento del peso corporeo.

Non Comune: aumento della glicemia.

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici, variazioni della frazione sierica dei lipidi, aumento della pressione endoculare, incremento dell'escrezione del potassio, alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali e incremento del metabolismo proteico accompagnato dall'aumento dell'urea.

Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura

Frequenza non nota: Rottura del tendine (tendine d'Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali: uremia o diabete mellito.

Dopo l'iniezione nel tessuto adiposo si potrebbe verificare una locale atrofia tessutale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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