Urbason Solubile

26 gennaio 2021

Urbason Solubile


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Cos'è Urbason Solubile (metilprednisolone emisuccinato sodico)


Urbason Solubile è un farmaco a base di metilprednisolone emisuccinato sodico, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Urbason Solubile disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Urbason Solubile disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Urbason Solubile e perchè si usa


Terapia glucocorticoidea in tutte quelle situazioni di emergenza, come ad esempio nella terapia delle gravi forme di shock, nelle quali è necessaria la somministrazione endovenosa di alte dosi di corticosteroidi.

Recidive acute della sclerosi multipla.

Indicazioni: come usare Urbason Solubile, posologia, dosi e modo d'uso


La posologia dell'Urbason solubile va stabilita, come in ogni terapia con glucocorticoidi, in base alla gravità del quadro morboso ed alla diversa risposta dei pazienti al trattamento.

In generale con la somministrazione di 250-500 mg si ottengono risultati soddisfacenti.

Nello shock cardiogeno possono risultare di maggior efficacia posologie pari a 1000 mg e più di metilprednisolone.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Recidive acute della sclerosi multipla: somministrazione endovenosa di almeno 500 mg di metilprednisolone al giorno per 5 giorni o in alternativa 1000 mg di metilprednisolone al giorno per 3-5 giorni.

Modo e tempi di somministrazione

La somministrazione endovenosa può essere per iniezione o infusione. La somministrazione intramuscolare è da riservare a casi eccezionali in cui non sia possibile l'accesso venoso.

L'iniezione endovenosa deve essere effettuata lentamente (1-2 minuti per ogni fiala); il contenuto di una fiala va sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione.

La somministrazione endovenosa di una fiala di Urbason solubile 250 mg/5 ml può essere ripetuta, a seconda del quadro clinico e della risposta ottenuta, nelle prime ore di trattamento.

Urbason Solubile può essere somministrato anche per infusione endovenosa; il contenuto della fiala, sciolto con l'acqua per preparazioni iniettabili, va diluito con soluzione di glucosio al 5%, soluzione fisiologica od Emagel.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo la preparazione.

Ove necessario Urbason Solubile deve essere impiegato unitamente alla terapia causale (ripristino del volume plasmatico, farmaci cardiocircolatori, antibiotici ed antidolorifici).

In caso di crisi addisoniane e di sindrome di Waterhouse-Friderichsen è indicata la contemporanea somministrazione di mineralcorticoidi.

Popolazione pediatrica

A causa del rischio di ritardi nella crescita Urbason deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessità.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Urbason Solubile


Ipersensibilità al principio attivo o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza Urbason non deve essere somministrato in:
  • pazienti con ulcere gastriche o duodenali;
  • pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi);
  • pazienti con disturbi psichici;
  • pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso;
  • pazienti con cheratiti erpetiche;
  • pazienti con alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell'herpes zoster;
  • pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latente o peggioramento della patologia già in corso);
  • pazienti con linfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG;
  • pazienti affetti da amebiasi;
  • in pazienti con micosi sistemiche;
  • pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalica);
  • per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni.
Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perchè la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi Urbason può essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica.

Urbason Solubile può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il metilprednisolone attraversa la placenta.

Poiché l'esperienza riguardante l'uso del metilprednisolone in gravidanza è molto limitata, Urbason va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Allattamento

Il metilprednisolone viene escreto nel latte materno.

Se sono somministrate delle dosi elevate di farmaco per ragioni cliniche l'allattamento deve essere sospeso per evitare che il neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Urbason Solubile


In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Malattie del sangue, ritardi nei processi di cicatrizzazione, leucocitosi (frequenza non nota), tendenza alla trombocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

In casi rari possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Le reazioni di ipersensibilità includono lo shock che può insorgere dopo somministrazione parenterale ed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene.

Diminuzioni della risposta immunitaria ed incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex e l'herpes zoster possono diventare gravi.

Patologie endocrine

Alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali (possibile amenorrea, aumento della crescita dei capelli, diminuzione della potenza sessuale); inattivazione o atrofia dell'attività corticosurrenale, ritardo nella crescita nei bambini; crisi da feocromocitoma (effetto della classe dei corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Distribuzione anormale del grasso corporeo come nel caso della facies lunare, obesità, lipomatosi epidurale (frequenza non nota), molto raramente lipomatosi epicardica e mediastinica; aumento del peso corporeo.

Ritenzione di sodio ed accumulo di acqua nei tessuti, incremento dell'escrezione del potassio con possibile ipopotassiemia, aumento della glicemia, diabete steroideo, variazioni della frazione sierica dei lipidi, incremento del metabolismo proteico accompagnato dall'aumento dell'urea.

Disturbi psichiatrici

Sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio: euforia, sbalzi d'umore, cambio della personalità, depressione grave, manifestazione di psicosi, vertigini, cefalea e disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica con papilloedema (pseudotumor cerebri).

Patologie dell'occhio

Opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare, corioretinopatia (frequenza non nota), visione offuscata (frequenza non nota) (vedere anche paragrafo 4.4).


Patologie cardiache

Aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati.

Effetti cardiaci come aritmia e arresto cardiaco.

Cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri (frequenza non nota).

Patologie vascolari

Incremento del rischio di trombosi, eventi trombotici (frequenza non nota), ipertensione, trombocitopenia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Singhiozzo (frequenza non nota).

Patologie gastrointestinali

Sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazioni gastriche e duodenali, con peritoniti.

Pancreatite (frequenza non nota).

Patologie epatobiliari

Epatite, aumento degli enzimi epatici, danno epatico colestatico e epatocellulare inclusa insufficienza epatica acuta (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti). In casi rari può verificarsi eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rottura del tendine (tendine d'Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali: uremia o diabete mellito. Indebolimento muscolare. In pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell'indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall'uso di rilassanti non depolarizzanti.

Dopo l'iniezione nel tessuto adiposo si potrebbe verificare una locale atrofia tessutale, inoltre, possono insorgere dolori muscolari se la dose di Urbason è ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato.

Patologie renali e urinarie:
Crisi renale sclerodermica*(frequenza non nota)
* La prevalenza della crisi renale sclerodermica varia tra le diverse sottopopolazioni. Il più alto rischio è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio più basso è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica limitata e sclerosi sistemica giovanile.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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