15 gennaio 2021
Gabapentin Pensa
Cos'è Gabapentin Pensa (gabapentin)
Gabapentin Pensa è un farmaco a base di
gabapentin, appartenente al gruppo terapeutico
Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da
Pensa Pharma S.p.A.Confezioni e formulazioni di Gabapentin Pensa disponibili in commercio
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Gabapentin Pensa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e
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A cosa serve Gabapentin Pensa e perchè si usa
Epilessia
Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).
Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Dolore neuropatico
Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gabapentin Pensa
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gabapentin Pensa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici
Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perchè ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.
Rischi correlati al gabapentin
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate.
Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.
Quali sono gli effetti indesiderati di Gabapentin Pensa
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (> 1/1.000 a < 1/100), raro (> 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.
Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza Non Nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante.
Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Classificazione organica Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni
Molto comune: infezioni virali
Comune: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: leucopenia
Non Nota: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni allergiche (p.es. orticaria)
Non Nota: sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: anoressia, aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Comune: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero
Non Nota: allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia
Comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi
Non comune: ipocinesia
Non Nota: altri disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
Patologie dell'occhio
Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: vertigini
Non Nota: tinnito
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni
Patologie vascolari
Comune: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite
Patologie gastrointestinali
Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza
Non Nota: pancreatite
Patologie epatobiliari
Non Nota: epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne
Non Nota: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari
Non Nota: mioclono
Patologie renali e urinarie
Non Nota: insufficienza renale acuta, incontinenza
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: impotenza
Non Nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: affaticamento, febbre
Comune. edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
Non comune: edema generalizzato
Non Nota: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.
Esami diagnostici
Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso
Non comune: aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina
Non Nota: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici
Traumatismo ed avvelenamento
Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni
In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi dovuti al danno renale in fase terminale.
Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.
Patologie correlate:
Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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