19 aprile 2024
Ibuprofene e Fenilefrina EG
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Cos'è Ibuprofene e Fenilefrina EG (ibuprofene + fenilefrina)
Ibuprofene e Fenilefrina EG è un farmaco a base di ibuprofene + fenilefrina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.
A cosa serve Ibuprofene e Fenilefrina EG e perchè si usa
Trattamento sintomatico di dolore da lieve a moderato o febbre e congestione nasale associati a raffreddore e influenza in adulti e adolescenti con più di 12 anni di età.
Indicazioni: come usare Ibuprofene e Fenilefrina EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Solo per trattamenti a breve termine.
Due compresse ogni 8 ore. Lasciar trascorrere un intervallo di almeno 4 ore tra le dosi e non assumere più di 6 compresse nelle 24 ore.
Adulti, anziani e adolescenti con più di 12 anni:
È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando il dosaggio più basso per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti
Il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se deve assumere il medicinale per più di 5 giorni.
Popolazione pediatrica
Adolescenti con più di 12 anni:
Consultare il medico se questo medicinale deve essere assunto per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini con meno di 12 anni di età.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ibuprofene e Fenilefrina EG
- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipertensione e grave coronaropatia.
- Pazienti con storia di reazioni da ipersensibilità (per es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in seguito all'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Ulcera peptica/emorragia ricorrente in anamnesi o in fase attiva (2 o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati).
- Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS.
- Scompenso cardiaco grave (classe IV NYHA), insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
- Ultimo trimestre di gravidanza.
- Uso concomitante di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (vedere paragrafo 4.5).
- Ipertiroidismo.
- Controindicato in pazienti che fanno uso concomitante di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o hanno concluso un trattamento con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) due settimane prima.
Ibuprofene e Fenilefrina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Ibuprofene
Anche se non sono stati dimostrati effetti teratogeni con ibuprofene negli esperimenti sugli animali, l'uso di questo medicinale deve, se possibile, essere evitato durante i primi sei mesi di gravidanza.
Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza in quanto vi è il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale con possibile ipertensione polmonare persistente. L'inizio del travaglio può essere ritardato e la sua durata aumentata e associata ad una maggiore tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino (vedere paragrafo 4.3).
In studi limitati, l'ibuprofene e i suoi metaboliti sono stati ritrovati nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è improbabile che abbiano effetti avversi sui lattanti.
Compromissione della fertilità femminile: esistono evidenze limitate del fatto che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull'ovulazione. Una volta concluso il trattamento, l'effetto è reversibile.
Fenilefrina
La sicurezza di questo farmaco durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita, ma in considerazione di una possibile associazione tra anomalie fetali ad un'esposizione a fenilefrina durante il primo trimestre e a causa delle proprietà vasocostrittrici di fenilefrina, il prodotto deve essere usato con cautela nelle pazienti con storia di preeclampsia. La fenilefrina può ridurre la perfusione placentare e, fintanto che non si disporrà di maggiori informazioni, l'uso di fenilefrina deve essere evitato durante la gravidanza.
I dati sugli animali indicano che la fenilefrina può ridurre la produzione di latte. Per questa ragione questo medicinale non deve essere impiegato durante l'allattamento.
Gli effetti della fenilefrina sulla fertilità maschile o femminile non sono stati studiati.
Quali sono gli effetti indesiderati di Ibuprofene e Fenilefrina EG
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con ibuprofene e queste possono consistere in:
(a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi
(b) Reattività del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea
(c) Reazioni cutanee varie, tra cui prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e dermatite bollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Il seguente elenco di eventi avversi è relativo a quelli presentatisi con ibuprofene a normali dosi da banco, per l'uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La tabella sotto riporta le incidenze degli effetti indesiderati. Essi sono elencati per classe sistemica organica e per frequenza definita come segue:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 - < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Ibuprofene
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segnali sono: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiali, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi.
Disturbi del sistema immunitario
Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni di ipersensibilità
Non comune: reazioni di ipersensibilità associate a orticaria e prurito.
Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono consistere in: rigonfiamento di viso, lingua e laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Esacerbazione di asma e broncospasmo.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea, capogiri e tinnito.
Molto raro: meningite asettica - casi singoli sono stati segnalati molto raramente.
Patologie cardiache
Vi sono state segnalazioni di edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca in associazione con un trattamento a base di FANS.
Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto se ad alte dosi (2400 mg/die) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Non comune: dolore addominale, nausea e dispepsia.
Raro: diarrea, flatulenza, stipsi e vomito.
Molto raro: ulcera peptica, perforazione ed emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, talvolta fatale, soprattutto nei pazienti anziani. Stomatite ulcerativa, gastrite e ulcerazioni al cavo orale.
Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Molto raro: disturbi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: varie eruzioni cutanee.
Molto raro: possono verificarsi forme gravi di reazioni cutanee, quali reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica.
Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie renali e urinarie
Molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine, associata ad aumento dell'urea sierica e edema.
Fenilefrina
Pressione alta associata a cefalea e vomito, probabilmente solo in seguito a sovradosaggio. Rare segnalazioni di palpitazioni.
Raramente sono state segnalate anche reazioni allergiche e occasionalmente ritenzione urinaria nei maschi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Patologie correlate:
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Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Gotta
Patologia caratterizzata dal deposito di cristalli di urato di sodio nelle articolazioni e nei tessuti circostanti, con attacchi infiammatori dolorosi delle articolazioni, a causa dell'aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia). - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
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Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
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Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Sindrome temporo-mandibolare
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Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
