Indoxen

25 maggio 2020

Indoxen




Indoxen è un farmaco a base di indometacina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.a..


Confezioni e formulazioni di Indoxen (indometacina) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Indoxen (indometacina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Indoxen (indometacina) e perchè si usa


L'Indoxen è indicato nella terapia di molte affezioni infiammatorie e non infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico, tra cui: artrite reumatoide, artrosi, gotta.

Artrite reumatoide

In molti pazienti affetti da artrite reumatoide cronica l'Indoxen produce una riduzione significativa del dolore e della rigidità entro 48 ore. In altri pazienti il trattamento dovrebbe essere continuato più a lungo prima che si riscontri un miglioramento soggettivo o una riduzione obiettiva della tumefazione e della dolorabilità articolare. In alcuni casi di artrite reumatoide cronica può essere necessario protrarre la terapia con Indoxen per almeno un mese prima che si possa concludere che essa non ha arrecato un beneficio significativo. Nell'artrite reumatoide acuta e nelle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide cronica Indoxen di solito induce un rapido miglioramento con diminuzione del dolore, della dolorabilità e riduzione della tumefazione e della rigidità.

Artrosi

Indoxen riduce prontamente il dolore e spesso aumenta la mobilità articolare. Riporta progressivamente il paziente con mobilità articolare ridotta a un grado maggiore di attività e riduce in un'elevata percentuale di pazienti i sintomi di una artrosi non complicata.

Gotta

Negli attacchi acuti di gotta, la risposta all'Indoxen è di solito rapida e spesso importante. Una marcata riduzione del dolore può essere ottenuta entro 2-4 ore. La dolorabilità e il calore scompaiono entro 24-36 ore e la tumefazione diminuisce nello spazio di 3-5 giorni.



Come usare Indoxen (indometacina): posologia, dosi e modo d'uso


La posologia dell'Indoxen deve essere adattata ad ogni singolo paziente, in base alla risposta terapeutica ed alla tolleranza al farmaco. Iniziando con basse dosi (75 mg al giorno), se la risposta terapeutica iniziale è inadeguata la posologia va gradualmente aumentata. Una posologia di 100-150 mg al giorno di solito assicura una risposta terapeutica adeguata.

Raramente si deve ricorrere a dosi superiori ai 200 mg al giorno. Raggiungendo o superando tale posologia, si può verificare un aumento dell'incidenza degli effetti collaterali, in particolare della cefalea e dei disturbi gastro-intestinali. In tal caso può essere necessaria una temporanea riduzione della posologia.

Posologia consigliata: 100-200 mg al giorno, come segue:

  • capsule da 25 mg:
    1-2 capsule 2-4 volte al giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno);
  • capsule da 50 mg:
    1 capsula 2-4 volte al giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno);
  • supposte da 50 mg:
    1 supposta 2-4 volte al giorno;
  • supposte da 100 mg:
    1 supposta 1-2 volte al giorno.
Desiderando associare la somministrazione di Indoxen capsule con Indoxen supposte è opportuno somministrare una supposta da 100 mg la sera prima di coricarsi e il giorno successivo somministrare le capsule, quanto basta al raggiungimento della posologia giornaliera stabilita.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani

Nel trattamento ai pazienti anziani l'Indoxen dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela e la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza renale per questo l'Indoxen dovrebbe essere utilizzato con particolare attenzione in questi pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica per questo l'Indoxen dovrebbe essere utilizzato con particolare attenzione in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

L'Indoxen non deve essere utilizzato in pazienti fino a 14 anni di età. Le indicazioni, la posologia e la sicurezza del trattamento non è stata stabilita in pazienti appartenenti a questa popolazione (vedere paragrafo 4.3).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Indoxen (indometacina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Severa insufficienza cardiaca.

Soggetti con manifestazioni idiosincrasiche, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkinsoniani.

L'Indoxen è controindicato nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Le supposte sono controindicate in pazienti con storia recente di proctite.



Indoxen (indometacina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Indoxen non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se Indoxen è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può regredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere  anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, Indoxen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Poiché non è stata ancora accertata la possibilità di impiegare con sicurezza l'Indoxen durante l'allattamento, il suo uso in queste situazioni è da escludere.



Quali sono gli effetti collaterali di Indoxen (indometacina)


Le reazioni avverse sono state identificate, ma le frequenze non sono riportate a causa della limitata popolazione di pazienti.

Gli effetti indesiderati possono richiedere l'aggiustamento della dose e, nei casi più gravi, la sospensione del trattamento.

Tutti gli effetti indesiderati sono riportati in accordo con la terminologia MedDRA (Preferred Term).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, anemia secondaria, agranulocitosi, insufficienza midollare, leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperglicemia

Disturbi psichiatrici

Stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, insonnia, nervosismo

Patologie del sistema nervoso

Coma, convulsione (crisi convulsiva), capogiro, cefalea, parestesia, sonnolenza, sincope, tremore, patologia del sistema nervoso

Patologie dell'occhio

Depositi corneali, dolore oculare, patologia retinica o maculare, retinopatia, visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Perdita dell'udito, tinnitus, vertigine

Patologie cardiache

Palpitazioni, tachicardia

Patologie vascolari

Ipertensione, ipotensione, vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, epistassi, dispnea (improvvisa)

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, colite, stipsi, morbo di Crohn, diarrea, dispepsia, flatulenza, gastrite, patologia gastrointestinale, emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4), perforazione gastrointestinale, ematemesi, melena, ulcerazione della bocca, nausea, ulcera peptica, vomito

Patologie epatobiliari

Epatite sono stati riportati alcuni casi a decorso fatale, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, angioedema, eritema nodoso, prurito, porpora, eruzione cutanea (rash), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, orticaria

Patologie renali e urinarie

Insufficienza nella funzione renale, glicosuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Emorragia vaginale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, affaticamento, malessere, edema

Esami diagnostici

Urea ematica aumentata, aumento dell'INR.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube