Minocin

Il MINOCIN è una tetraciclina indicata, in pazienti adulti e in bambini di età > 12 anni, nel trattamento di numerose infezioni causate da microrganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla tetraciclina.

Queste infezioni comprendono:

Infezioni delle vie respiratorie: polmoniti (lobare o plurilobare), bronchiti, broncopolmoniti, bronchioliti, ascessi polmonari, laringotracheiti, tracheobronchiti.

Infezioni delle vie genito-urinarie: infezioni non complicate del tratto urinario, cistiti, prostatiti, uretriti gonococciche e non gonococciche, malattia infiammatoria pelvica.

Infezioni della cute e dei tessuti molli: ascessi, acne (compresi i tipi cistico e pustoloso), celluliti, dermatiti infette, follicoliti, foruncolosi, impetigine, linfoadeniti, idrosadeniti suppurative, paronichia, piodermiti, infezioni delle ferite.

Infezioni dell'orecchio, del naso e della gola: otiti medie ed esterne, riniti batteriche, sinusiti, tonsilliti, faringiti.

Infezioni oculari: congiuntiviti acute, dacriocistiti, orzaioli.

Inoltre le ricerche microbiologiche hanno dimostrato l'attività del MINOCIN nei riguardi delle seguenti patologie: difterite, eritrasma, polmonite da micoplasma, meningite (profilassi), salmonellosi (paratifo), dissenteria bacillare, actinomicosi, pustola maligna, infezioni puerperali, bartonellosi (malattia diCarrion), pertosse, febbre ricorrente, brucellosi, gangrena gassosa, granuloma inguinale (donovanosi) amebiasi intestinale acuta, tularemia, listeriosi, peste, tifo petecchiale, febbre Q, febbre delle Montagne rocciose, rickettsiosi vescicolare, febbre damorso di ratto, sifilide, infezioni di Vincent, framboesia, colera, linfogranuloma venereo, psittacosi e tracoma.

La posologia usuale del MINOCIN, minociclina, per gli adulti è di 200 mg inizialmente e di 100 mg ogni 12 ore successivamente.

Nel trattamento dell’uretrite non gonococcica il MINOCIN va somministrato al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni 12 ore o1 capsula da 100 mg in unica somministrazione.

Nel trattamento dell’acne vulgaris il MINOCIN va somministrato al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni 12 ore o 1 capsula da 100 mg in unica somministrazione per un minimo di 6 settimane. In caso di persistenza della patologia dopo 6 mesi di trattamento, si raccomanda la sospensione del farmaco.

Nel trattamento delle infezioni genito-urinarie non gonococciche (cervicite, uretrite) il MINOCIN va somministrato, lontano daipasti, al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni 12 ore o 1 capsula da 100 mg in unica somministrazione per 7 giorni.

Nel trattamento delle infezioni gonococciche, della brucellosi,delle infezioni oculari e polmonari da clamidia, della rickettsiosi, della febbre Q, delle infezioni otorinolaringoiatriche da Haemophilus influenzae, delle spirochetosi e del colera, il MINOCIN va somministrato al dosaggio di 100 mg ogni 12 ore, lontano dai pasti.

Nel trattamento delle esacerbazioni acute della bronchite cronica il MINOCIN va somministrato al dosaggio di 100 mg/die, assunto lontano dai pasti.

Per evitare irritazioni esofagee, assumere il farmaco con un'adeguata quantità d'acqua, in posizione eretta o seduta e almeno 1 ora prima di andare a letto.

Pazienti pediatrici:

in bambini di età > 12 anni, la dose raccomandata di minociclina è di 100 mg totali suddivisi in due somministrazioni al giorno.

In soggetti con insufficienza renale, poiché anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici, il medico curante adatterà la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se necessario, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Insufficienza renale grave.

Minocin non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni, in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.4 e 4.6).

La minociclina attraversa la barriera placentare. Come le altretetracicline, la minociclina può ritardare lo sviluppo scheletrico embrio-fetale. Pertanto l’uso in gravidanza di questo farmaco è sconsigliato.

Se una paziente rimane incinta mentre assume Minocin, si consiglia la sospensione del trattamento.

La minociclina è escreta nel latte materno. Il trattamento con Minocin è sconsigliato nelle donne che devono allattare.

Le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organicae per frequenza. Le frequenze sono definite come: comuni (≥1/100; <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000) comprese segnalazioni isolate.

- Patologie gastrointestinali:

comuni: Nausea, vomito, dispepsia, diarrea;

non comuni: stomatite, glossite, scoloramento dentale;

rari: enterocolite, esofagite;

molto rari: pancreatite, colite pseudo-membranosa, disfagia, ulcere esofagee, ipolasia dello smalto dentale.

- Patologie epatobiliari:

non comuni: aumento degli enzimi epatici;

rari: epatite, ittero, colestasi epatica, insufficienza epatica, epatotossicità autoimmunitaria;

molto rari: iperbilirubinemia;

non noti: epatite autoimmunitaria.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comuni: rash eritematoso e maculo-papulare, iperpigmentazione cute e unghie, fotosensibilità;

rari: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema nodoso, prurito, eruzione fissa da farmaci;

molto rari: Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia.

comuni: capogiri, vertigini;

non comuni: cefalea, disturbi visivi;

rari: ipoestesia, parestesia;

molto rari: ipertensione endocranica benigna*, fontanelle bombate;

non noti: convulsioni, sedazione.

- Disturbi del sistema immunitario:

non comuni: angioedema, orticaria;

rari: reazioni anafilattoidi/ anafilassi, sindrome di DRESS, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (caratterizzata da febbre, rash, linfoadenopatia, eosinofilia, leucocitosi, anormalità degli indici di funzionalità epatica,epatite);

Non noti: ipersensibilità, infiltrati polmonari, porporaanafilattoide, poliartrite nodosa.

- Infezioni ed infestazioni:

rari: candidasi orale e anogenitale, vulvovaginite.

- Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:

non comuni: mialgie, altralgie;

rari: lupus eritematoso sistemico, polimiosite, sindrome simil-lupus;

molto rari: artrite, rigidità articolare e tumefazione articolare, esacerbazione di lupus eritematoso sistemico.

non comuni: dispnea, broncospasmo;

rari: tosse, polmoniti, esacerbazione di asma, eosinofilia polmonare.

rari: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia;

molto rari: agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica,pancitopenia;

non noti: diminuzione dell’attività della protrombina.

molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, aumento dell’uricemia.

- Patologie cardiache:

rari: miocardite, pericardite, vasculiti.

molto rari: funzione tiroidea anormale, inclusa tiroidite, noduli tiroidei, gozzo e cancro alla tiroide, pigmentazioni brune della tiroide.

- Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

rari: anoressia.

rari: tinnito, ipoacusia, disturbi vestibolari.

Molto rari: balanite.

Non comuni: febbre;

Molto rari: alterazione del colore delle secrezioni.

Non noti: disturbi visivi, scotoma e visione doppia*.

È stata riportata pigmentazione di cornea, sclera e retina.

* In associazione alle tetracicline, tra cui Minociclina, è stata riferita ipertensione intracranica benigna con possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perdita permanente della vista. La manifestazione di sintomi clinici, incluse cefalea o disturbivisivi, deve far pensare alla possibilità di una diagnosi di ipertensione endocranica. Se si sospetta un aumento della pressione endocranica durante il trattamento con tetracicline, lasomministrazione deve essere interrotta.

Sono state riportate le seguenti sindromi. In alcuni casi in cui si erano verificate queste sindromi, è stata riportata la morte del paziente. Come per altre reazioni avverse gravi, seuna di queste sindromi viene diagnosticata, il medicinale deve essere interrotto.

• Sindrome di ipersensibilità costituita da reazioni cutanee (ad esempio eruzione o dermatite esfoliativa), eosinofilia, e uno o più dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, pericardite. Febbre e linfoadenopatia possono essere presenti;

• Sindrome lupus-simile costituita da anticorpi antinucleari positivi, artralgia, artrite, rigidità articolare o gonfiore alle articolazioni, e uno o più dei seguenti: febbre, mialgia, epatite, eruzioni cutanee, vasculite;

• Sindrome simile alla malattia da siero con febbre, orticaria o eruzione cutanea e artralgia, artrite, rigidità articolare e gonfiore delle articolazioni. Può essere presente eosinofilia;

• Sintomi sistemici e eosinofilia (DRESS) in pazienti trattati per l’acne. Ad un riconoscimento precoce dei sintomi di DRESS, si raccomanda un consulto specialistico e l’immediata sospensione della terapia con minociclina. Dati post-marketing hanno mostrato che casi fatali di eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si sono verificati in pazienti con acne trattati con minociclina.

È stata segnalata iperpigmentazione di varie zone del corpo, tra cui pelle, unghie, denti, mucosa orale, ossa, tiroide, occhi (compresi sclera e congiuntiva), latte materno, secrezionilacrimali e sudore. Questa colorazione blu / nero / grigio o marrone può essere localizzata o diffusa. La zona più frequentemente riportata è la pelle. La pigmentazione è spesso reversibile con la sospensione del farmaco, anchese può richiedere diversi mesi o può persistere in alcuni casi. La pigmentazione generalizzata della pelle color marrone può persistere, in particolare nelle zone esposteal sole.

Sistema epato-biliare

Come per altre tetracicline, sono stati riportati valori dei test di funzionalità epatica aumentati e raramente epatite,e insufficienza epatica acuta. Questo può essere associato o meno alla presenza di auto-anticorpi. In terapie prolungate(> 6 mesi) devono essere eseguito controlli periodici della funzionalità epatica e saggi di fattori anti-nucleari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.