Misofenac 75

19 gennaio 2021

Misofenac 75


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Cos'è Misofenac 75 (diclofenac + misoprostol)


Misofenac 75 è un farmaco a base di diclofenac + misoprostol, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Misofenac 75 disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Misofenac 75 disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Misofenac 75 e perchè si usa


Misofenac 75 è indicato in pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostolo.

La componente diclofenac di Misofenac 75 è indicata nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. La componente misoprostolo di Misofenac 75 è indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Indicazioni: come usare Misofenac 75, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Adulti

Una compressa da assumere 2 volte al giorno durante i pasti. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate.

Anziani/compromissione renale, cardiaca ed epatica

Non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con compromissione epatica o con lieve o moderata compromissione renale, poichè i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, si devono monitorare strettamente i pazienti anziani ed i pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Misofenac 75 nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Misofenac 75


Misofenac 75 è controindicato nei seguenti casi:
  • Ulcera/emorragia peptica o perforazione duodenale in atto o sanguinamento gastrointestinale in atto o sanguinamenti in atto di altra natura, ad esempio sanguinamenti cerebrovascolari.
  • Gravidanza accertata o pianificata.
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8).
  • Accertata ipersensibilità a diclofenac, acido acetilsalicilico, altri FANS, misoprostolo, altre prostaglandine o altri componenti del prodotto.
  • Pazienti in cui l'acido acetilsalicilico o altri FANS peggiorano attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.
  • Trattamento del dolore peri-operatorio nelle procedure chirurgiche di bypass aorto-coronarico (CABG).
  • Insufficienza renale grave e insufficienza epatica grave.
  • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

Misofenac 75 può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Sulla base del meccanismo di azione, l'uso di FANS, compresi diclofenac/misoprostolo, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici e ciò è stato associato a infertilità reversibile in alcune donne. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo a indagini per l'infertilità, bisogna considerare la sospensione dei FANS, compresi diclofenac/misoprostolo.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono essere informate del rischio di teratogenicità prima che vengano sottoposte al trattamento con diclofenac-misoprostolo. Il trattamento non deve essere iniziato fino all'avvenuta esclusione della gravidanza e le donne devono essere attentamente consigliate sull'importanza di usare adeguate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di sospetta gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).

Gravidanza

Misofenac 75 è controindicato nelle donne in gravidanza accertata o che stanno pianificando una gravidanza.

Misoprostolo:

Il misoprostolo induce le contrazioni uterine ed è associato ad aborto, parto prematuro, morte fetale e malformazioni fetali. È stato segnalato un aumento del rischio di malformazioni di circa tre volte in gravidanze esposte al misoprostolo durante il primo trimestre, rispetto a un'incidenza pari al 2% nel gruppo di controllo. In particolare, l'esposizione prenatale al misoprostolo è stata associata alla sindrome di Moebius (paralisi facciale congenita con conseguenti ipomimia, problemi di suzione e deglutizione e dei movimenti oculari, con o senza difetti degli arti); sindrome della briglia amniotica (in particolare deformità degli arti/amputazioni, soprattutto piede equino, acheiria, oligodattilia, palatoschisi) e anomalie del sistema nervoso centrale (anomalie cerebrali e craniche quali anencefalia, idrocefalia, ipoplasia cerebellare, difetti del tubo neurale). Sono stati osservati anche altri difetti, quali l'artrogriposi.

Di conseguenza:
  • Le donne devono essere informate del rischio di teratogenicità.
  • Se la paziente desidera portare avanti la gravidanza dopo l'esposizione in utero al misoprostolo, deve essere effettuato un attento controllo ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti e alla testa.
Diclofenac:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe pregiudicare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine determina un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento nell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi.

Durante il terzo trimestre della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  •  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può degenerare in insufficienza renale con oligoidramnios;
la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse.
  • inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento

Nella madre, misoprostolo è trasformato rapidamente nel suo metabolita acido, che è biologicamente attivo ed escreto nel latte materno. Diclofenac è escreto nel latte materno in quantità minime. In genere, i potenziali effetti sul lattante derivanti da qualsiasi esposizione al misoprostolo e ai suoi metaboliti attraverso l'allattamento naturale sono sconosciuti. Tuttavia, la diarrea è un effetto indesiderato riconosciuto del misoprostolo e può verificarsi nei bambini allattati al seno.

Misofenac 75 non deve quindi essere somministrato nelle madri che allattano.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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