Mobic 15

21 febbraio 2020

Mobic 15




Mobic 15 è un farmaco a base di meloxicam, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Mobic 15 (meloxicam) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Mobic 15 (meloxicam) e perchè si usa


  • Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi.
  • Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.
  • MOBIC è indicato in adulti e bambini di età superiore ai 16 anni.



Come usare Mobic 15 (meloxicam): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose totale giornaliera deve essere assunta in un'unica somministrazione.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere ri-valutati periodicamente, soprattutto nei pazienti con osteoartrite.

  • Stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi: mezza compressa al giorno (7,5 mg/die).
    Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia può essere aumentata ad una compressa al giorno (15 mg/die).
  • Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: una compressa al giorno (15 mg/die).(Vedere anche il paragrafo seguente “Popolazioni Speciali“)
In funzione della risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a mezza compressa al giorno (7,5 mg/die).

NON SUPERARE LA DOSE DI 15 mg AL GIORNO.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2):

Nei pazienti anziani la dose raccomandata per il trattamento a lungo termine di artrite reumatoide e spondilite anchilosante è di 7,5 mg/die (vedere paragrafi 4.2 “Pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse“ e 4.4).

Pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4)

In pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse, ad es. storia di patologia gastrointestinale o fattori di rischio per una malattia cardiovascolare, il trattamento deve iniziare ad una dose di 7,5 mg al giorno.

Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2)

Questo medicinale è controindicato in pazienti non dializzati con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

In pazienti affetti da grave insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi, non deve essere superata la posologia di 7,5 mg/die.

Non è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min).

Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2)

Non è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. (Per i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Mobic 15 mg compresse è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale è disponibile in altri dosaggi che possono essere più appropriati.

Modo di somministrazione

Per uso orale

Mobic 15 mg compresse devono essere ingerite con acqua o altro liquido durante i pasti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mobic 15 (meloxicam)


Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“)
  • bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni
  • ipersensibilità a sostanze con azione similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. Meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che hanno manifestato segni di asma, polipi nasali, angioedema o orticaria dopo la somministrazione di aspirina o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS) - storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS
  • storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento)
  • grave alterazione della funzionalità epatica
  • pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi
  • sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento
  • severa insufficienza cardiaca



Mobic 15 (meloxicam) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è incrementato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'incremento della dose e della durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post- impianto e sono stati riportati effetti letali sull'embrione e sul feto. Inoltre è stato riportato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza meloxicam non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se meloxicam è somministrato a donne che intendano concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità a livello cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
  • disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi.
Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi
  • inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio di parto.
Di conseguenza la somministrazione di meloxicam è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Sebbene non esista un'esperienza specifica su meloxicam nell'uomo, è noto che i FANS sono escreti nel latte materno. Meloxicam è stato rilevato nel latte di animali in allattamento. Per tale ragione non è raccomandato l'uso durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di meloxicam, così come qualsiasi altro medicinale noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilità, la sospensione della terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione



Quali sono gli effetti collaterali di Mobic 15 (meloxicam)


a) Descrizione Generale

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Gli eventi avversi più comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia,

dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn's (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati in seguito alla somministrazione. La gastrite è stata riportata meno frequentemente.

Sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR): sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).

Le frequenze sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati in 27 studi clinici con una durata di trattamento di almeno 14 giorni. Le informazioni si basano su studi clinici condotti su 15.197 pazienti che sono stati trattati con dosi giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam come compresse o capsule, per un periodo fino ad un anno.

Sono incluse le reazioni avverse emerse dai report ricevuti in relazione alla somministrazione del medicinale commercializzato.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

b) Tabella delle reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia

Raro: alterazioni della crasi ematica (inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi) leucocitopenia, trombocitopenia

Molto raro: sono stati riportati casi di agranulocitosi (vedere sezione c)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche all'infuori di reazioni anafilattiche o anafilattoidi

Non nota: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi

Disturbi psichiatrici

Raro: alterazione dell'umore, incubi

Non nota: stato confusionale, disorientamento

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: vertigini, torpore

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini

Raro: tinnitus

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni

É stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS.

Patologie vascolari

Non comune: aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: insorgenza di attacchi d'asma in alcuni individui allergici all'aspirina o ad altri FANS

Patologie gastrointestinali

Molto comune: eventi avversi gastrointestinali come dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea

Non comune: Sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, eruttazione

Raro: colite, ulcera gastroduodenale, esofagite

Molto raro: perforazione gastrointestinale

Non nota: Pancreatite

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4)

Patologie epatobiliari

Non comune: disturbo della funzionalità epatica (es. aumento delle transaminasi o bilirubina)

Molto raro: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: angioedema, prurito, eruzione cutanea

Raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria

Molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme 

Non nota: reazioni di fotosensibilizzazione

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione di sodio e idrica, iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.5), test alterati di funzionalità renale (aumento della creatinina nel siero e/o urea nel siero)

Molto raro: insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: Infertilità femminile, ritardo dell'ovulazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: edema incluso edema agli arti inferiori

c) Informazioni relative a reazioni avverse individuali gravi e/o frequentemente osservate

Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri medicinali potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5).

d) Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe

Lesione organica renale che può portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Mobic 15 (meloxicam) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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