Muskidol 500

13 giugno 2021

Muskidol 500


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Cos'è Muskidol 500 (lisina acetilsalicilato)


Muskidol 500 è un farmaco a base di lisina acetilsalicilato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Muskidol 500 disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Muskidol 500 disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Muskidol 500 e perchè si usa


Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di:
  • affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico;
  • affezioni neoplastiche;
  • sindromi dolorose post-traumatiche;
  • sindromi dolorose post-operatorie.

Indicazioni: come usare Muskidol 500, posologia, dosi e modo d'uso


Nell'adulto da 1 a 4 flaconi al giorno, o secondo il giudizio del medico, per via endovenosa o intramuscolare. In presenza di accessi dolorosi particolarmente intensi, è consigliabile iniettare contemporaneamente due flaconi (FLECTADOL g 0,9) per via endovenosa.

Il prodotto può essere diluito in soluzione fisiologica, glucosata, isoelettrica, destrano, soluzioni di Ringer e Darrow e somministrato per fleboclisi.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato secondo il giudizio del medico.

Nella preanestesia e nelle premedicazioni nel corso di esami endoscopici ed arteriografici il prodotto può essere associato ad atropina (un flacone di FLECTADOL 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile oppure due flaconi di FLECTADOL 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e 1/4 di mg di atropina iniettati contemporaneamente per via endovenosa).

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Muskidol 500


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattività) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anamnesi di asma o polipi nasali associati ad asma indotti o aggravati da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attività simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei
  • Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.6)
  • Ulcera gastroduodenale attiva, cronica o ricorrente, o anamnesi di emorragia gastrica o perforazione dopo trattamento con acido acetilsalicilico o altri FANS.
  • Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita
  • Rischio emorragico
  • Insufficienza epatica grave
  • Insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min)
  • Insufficienza cardiaca grave, non controllata
  • Co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie (≥ 1 g per dose e/o ≥ 3 g die), o a dosi analgesiche o antipiretiche (≥ 500 mg per dose e/o < 3 g die) (vedere paragrafo 4.5)
  • Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie (≥ 1 g per dose e/o ≥ 3 g die), o a dosi analgesiche o antipiretiche (≥ 500 mg per dose e/o < 3 g die) in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali (vedere paragrafo 4.5).
  • Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

Ipersensibilità ai salicilati. Il medicinale è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

Muskidol 500 può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
  • Basse dosi inferiori a 100 mg/die

Gli studi clinici indicano che l'acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi ostetrici estremamente limitati, che richiedono un monitoraggio specialistico.

  • Dosi tra 100 e 500 mg/die

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio (vedere paragrafo sottostante).

  • Dosi di 500 mg/die ed oltre
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l'acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Oltre le 24 settimane, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.
Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare:
  • prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, che può manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.3).

Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non è quindi raccomandato durante l'allattamento al seno per il rischio di effetti indesiderati al bambino (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco(vedere paragrafo 4.4).Di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Muskidol 500


Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".

Patologie del sistema emolinfopoietico

sindromi emorragiche (ecchimosi, emorragia urogenitale, epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento.

Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L'emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il farmaco è somministrato agli anziani.

Trombocitopenia.

Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4).

Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa,

vertigini e capogiri che possono presentarsi con alte dosi a lungo termine. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente manifesta episodi di capogiri.

Emorragia intracranica che può essere fatale, specialmente negli anziani.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito e sordità possono presentarsi con alte dosi a lungo termine. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente manifesta questi episodi.

Patologie gastrointestinali

Dispepsia

Dolore addominale, ulcere gastriche e duodenali e perforazioni gastriche, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente. Queste reazioni possono verificarsi in pazienti con o senza segni premonitori o grave storia gastrointestinale.
  • Patologie del tratto gastrointestinale superiore:
    esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, ulcere, perforazioni.
  • Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:
    ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali.
Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica.

Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore e reazione locale della cute nel sito di somministrazione

Edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare non cardiogeno, durante l'uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico. Broncospasmo e asma.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schönlein-Henoch.

Patologie cardiache

Sindrome di Kounis (angina allergica vasospastica/infarto miocardico allergico) nel contesto di una reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: ematospermia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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