Naproxene Sodico Dorom

23 gennaio 2021

Naproxene Sodico Dorom


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Naproxene Sodico Dorom (naproxene sale sodico)


Naproxene Sodico Dorom è un farmaco a base di naproxene sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.

A cosa serve Naproxene Sodico Dorom e perchè si usa


Trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscolo-scheletriche o ad interventi chirurgici e odontoiatrici. È inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

Indicazioni: come usare Naproxene Sodico Dorom, posologia, dosi e modo d'uso


Da usare esclusivamente in pazienti adulti.

Posologia

1 capsula ogni 12 ore secondo il parere del medico.

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Popolazioni speciali

Insufficienza epatica: nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose efficace (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Naproxene Sodico Dorom


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto.
  • Colite ulcerosa.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Severa insufficienza cardiaca.
  • A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi e abbiano causato polipi nasali.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
  • Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica od epatiti gravi, età avanzata.
  • Il farmaco è controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione.

Naproxene Sodico Dorom può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di Naproxene sodico Dorom, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è controindicato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Naproxene sodico Dorom dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; si è inoltre osservato che il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Il prodotto è pertanto controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Naproxene Sodico Dorom


Infezioni ed infestazioni:

meningite asettica.

Disturbi del sistema immunitario:

ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, anche gravi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

iperkaliemia.

Disturbi psichiatrici:

depressione, disorientamento, insonnia, sogni anormali.

Patologie del sistema nervoso:

capogiro, ictus, stordimento, crisi convulsiva, cefalea, sonnolenza, neurite ottica retrobulbare, disturbo cognitivo, alterazione dell'attenzione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

dispnea, asma, polmonite eosinofila, edema polmonare, edema della laringe, broncospasmo.

Patologie gastrointestinali:

ulcera peptica (*), perforazione o emorragia gastrointestinale (*), (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di Naproxene sodico Dorom sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, dolore addominale superiore, melena, ematemesi, stomatite, ulcerazione della bocca, colite aggravata e morbo di Crohn aggravato, esofagite, pancreatite, gastrite.

(*) a volte fatali, possono verificarsi in particolare negli anziani.

Patologie cardiache:

infarto miocardico, palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica, prurito, ecchimosi, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione fissa, lichen planus, porpora, reazione di fotosensibilità, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

mialgia, debolezza muscolare, ipercreatinemia.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica, anemia emolitica.

Patologie epatobiliari:

itterizia, epatite (alcuni casi sono stati fatali).

Patologie renali e urinarie:

insufficienza nella funzione renale, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica, danno renale, ematuria, necrosi papillare renale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

disturbo dell'udito, ronzio nelle orecchie, tinnito, vertigine.

Patologie dell'occhio:

papillite, papilledema, compromissione della visione, opacità corneale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

edema, sete, piressia, brividi, malessere.

Patologie vascolari:

ipertensione, vasculite.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

infertilità femminile.

Esami diagnostici:

prova di funzionalità epatica anormale.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per. esempio. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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