Niglina

22 settembre 2021

Niglina




Cos'è Niglina (nitroglicerina)


Niglina è un farmaco a base di nitroglicerina, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Niglina disponibili in commercio


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A cosa serve Niglina e perchè si usa


Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

Indicazioni: come usare Niglina, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia
Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di NIGLINA 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. NIGLINA 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente NIGLINA 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o NIGLINA 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina).
La dose massima giornaliera consentita è di 15 mg di nitroglicerina.
NIGLINA deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati.
Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati.
L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.
Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica.
I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.
I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.

Popolazione pediatrica
NIGLINA non deve essere usato nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di NIGLINA nei bambini non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione
Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di NIGLINA sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.
L'area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Niglina


Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NIGLINA elencati al paragrafo 6.1

  • anemia grave;
  • condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso;
  • insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock);
  • insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico;
  • l'uso concomitante di NIGLINA e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra®), è controindicato poichè gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di NIGLINA provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5);
  • ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
  • ipovolemia grave;
  • durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5);

Niglina può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza e fertilità
Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e-o sullo sviluppo fetale/embrionale e-o sul parto e-o sullo sviluppo postnatale.
Non sono noti possibili rischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l'uso della nitroglicerina durante la gravidanza.

Allattamento
Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento, l'allattamento non è perciò raccomandato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Niglina


La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000).

Durante la somministrazione di NIGLINA si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso:

Molto comuni: cefalea.

Comuni: confusione mentale, capogiri; sonnolenza.

Patologie cardiache:

Comuni: tachicardia riflessa

Non comuni: aumento dei sintomi dell'angina pectoris.

Patologie vascolari:

Comuni: ipotensione in posizione eretta.

Non comuni: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni, vampate di calore.

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: nausea, vomito.

Molto rari: pirosi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: Irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione.

Non comuni: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite allergica da contatto.

Non noti: dermatite esfoliativa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: sensazione di debolezza.

All'inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che può essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici.

Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente.

A volte è stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione.

Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.

Durante il trattamento con NIGLINA può verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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