Prednisone Mylan Pharma

20 gennaio 2020

Prednisone Mylan Pharma




Prednisone Mylan Pharma è un farmaco a base di prednisone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Prednisone Mylan Pharma (prednisone) disponibili


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A cosa serve Prednisone Mylan Pharma (prednisone) e perchè si usa


Patologie che richiedono un trattamento sistematico con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo a alla gravità:

Terapia sostitutiva:

  • Malattia di Addison
  • Sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita)
Malattie reumatiche:

Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali:

  • Polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile
  • Arterite temporale
  • Fasi attive della collagenosi: lupus eritematosus sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante.
  • Poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme speciali (ad es. forme a degenerazione rapida e/o che mostrano manifestazioni viscerali)
  • Febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia)
  • Porpora reumatica.
Patologie bronchiali e malattie polmonari:

  • Asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori.
  • Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi cistica.
Affezioni dermatologiche:

le patologie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravità o della localizzazione nel tessuto profondo, quali:

  • Dermatosi allergica con presenza sistemica se è colpita più del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco).
  • Dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute.
  • Altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso.
  • Pemfigo, penfigoide bolloso.
Disturbi ematologici/Terapia umorale:

  • Anemia emolitica autoimmune.
  • Porpora trombocitopenica.
  • Trombocitopenia.
  • Leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma di non- Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström, mieloma multiplo (uso all'interno della chemioterapia).
  • Agranulocitosi.
  • Terapia pre e post trapianto d'organo.
Patologie gastrointestinali ed epatiche:

  • Colite ulcerosa
  • Epatite
Patologie renali e delle vie urinarie efferenti:

  • Glomerulonefrite a lesioni minime
  • Glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario).
  • Fibrosi retroperitoneale idiopatica
  • Sindrome nefrosica.
Patologie oftalmiche:

  • Congiuntivite allergica
  • Cheratite, irite, iridociclite, corioretinite



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prednisone Mylan Pharma (prednisone)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non vi sono controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali.

Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute:

  • Infezioni virali acute (ad es, herpes simplex, herpes zoster, varicella).
  • Un periodo da 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi.
Le seguenti controindicazioni sono considerate relative, se insieme al trattamento con steroidi, è presente un'altra malattia che potrebbe attivarsi o peggiorare a causa di questo trattamento.

Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazione se la seconda malattia può essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo:

  • Ulcera peptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera
  • Infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel caso di tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo prodotto deve essere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolosi.
  • Micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante
  • Difficoltà nel controllo dell'ipertensione: combinazione dei farmaci antipertensivi e controlli periodici.
  • Diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento del trattamento antidiabetico.
  • Osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario).
    Nell'osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo.
  • Storia psichiatrica: monitoraggio neurologico.
  • Osteomalacia.
  • Glaucoma ad angolo aperto e chiuso: monitoraggio e terapia oftalmica.



Prednisone Mylan Pharma (prednisone) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gli studi sugli animali hanno riportato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Fino ad ora l'uso di prednisone in donne in gravidanza non è stato associato ad effetti avversi sul feto o sul neonato. Tuttavia, non possono essere esclusi disturbi della crescita intrauterina causati da trattamento prolungato con corticosteroidi. Nei trattamenti in prossimità della fine della gravidanza, c'è il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, che richiederà terapia sostitutiva nel neonato.

Durante la gravidanza o se vi è la possibilità di una gravidanza, il trattamento deve essere limitato ai casi in cui i corticosteroidi sono assolutamente necessari (terapia ormonale sostitutiva, ecc.)

Prednisone e prednisolone sono stati utilizzati con successo per prevenire il distress respiratorio nei neonati nati a 28 e 36 settimane di gestazione. Le donne in gravidanze devono rivolgersi al medico in caso di sintomi di malattie acute: condizioni infettive, digestive o psichiatriche.

I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno anche se il prednisone è escreto in piccole quantità. Non sono stati riportati danni ai bambini. Tuttavia, il trattamento prolungato con dosi elevate di prednisone può influenzare la funzione surrenale del bambino e dunque si raccomanda il monitoraggio.

Ciò nonostante, durante l'allattamento i glucocorticoidi devono essere somministrati solo nei casi di effettiva necessità. Se, per ragioni terapeutiche, sono necessarie dosi molto elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto.




Quali sono gli effetti collaterali di Prednisone Mylan Pharma (prednisone)


Nel trattamento a breve termine con prednisone, l'incidenza degli effetti indesiderati è bassa. Tuttavia, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, così come la riduzione della tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni.

Antinfiammatori/immunosoppressori: Aumentata sensibilità e gravità delle infezioni con soppressione dei sintomi e segni clinici, infezioni opportunistiche, ricomparsa di tubercolosi latente.

Nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

  • Sistema endocrino: sindrome di Cushing, obesità a livello di tronco e faccia con “faccia a luna piena“, secrezione anormale di ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza)
  • Effetti dermatologici: acne da steroidi, guarigione ritardata delle ferite, smagliature.
  • Sistema muscolo-scheletrico: osteoporosi, necrosi vascolare dell'osso, miopatia prossimale, deperimento muscolare e debolezza.
  • Effetti oftalmici: glaucoma, cataratta, visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
  • Sistema nervoso centrale: depressione, irritabilità, euforia, aumento dell'appetito e del vigore, pseudotumore cerebrale, manifestazioni di epilessia latente.
  • Effetti neuropsichiatrici: sono state segnalate un'ampia serie di reazioni psichiatriche tra cui disturbi affettivi (come irritabilità, umore euforico, depresso o labile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusa mania, delirio, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), marcata euforia che conduce a dipendenza; aggravamento dell'epilessia, disturbi comportamentali, irritabilità, nervosismo, ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva inclusa confusione e amnesia. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti, la frequenza delle reazioni gravi è stimata intorno al 5-6%. Sono stati segnalati effetti psicologici con la sospensione dei corticosteroidi; la frequenza non è nota.
  • Sistema digestivo: ulcere gastriche e duodenali, sanguinamento gastrointestinale.
  • Metabolismo: riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, disturbi elettrolitici come ritenzione di sodio con formazione di edema e aumentata escrezione di potassio. Inattività o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini.
  • Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa.
  • Sistema immunitario e ematopoietico: linfopenia, eosinopenia, policitemia, peggioramento dei processi immunitari, mascheramento delle infezioni.
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dai dati disponibili) Crisi renale sclerodermica*

Patologie respiratorie toraciche e mediastiche

Singhiozzo

Crisi renale sclerodermica

Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%).

Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine può portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza corticosurrenale acuta che può essere fatale.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Prednisone Mylan Pharma (prednisone) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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