18 aprile 2024

Soflon

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Cos'è Soflon (prednisone)

Soflon è un farmaco a base di prednisone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Soflon disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Soflon disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Soflon e perchè si usa

Soflon 5 mg/ 20 mg/ 25 mg compresse viene utilizzato in adulti, bambini e adolescenti ed è indicato per il trattamento di patologie che richiedono una terapia sistemica con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravità (schemi di dosaggio SD da a a d), vedere paragrafo 4.2. Dosaggio):

Terapia sostitutiva:

Insufficienza della corteccia surrenale di qualsiasi natura (per es. malattia di Addison, sindrome adrenogenitale, adrenalectomia, carenza di ACTH) dopo il periodo di crescita (i farmaci di prima scelta sono idrocortisone e cortisone)
Condizioni di stress dopo terapia di lunga durata con corticosteroidi

Reumatologia:

fasi attive di vasculiti sistemiche
panarterite nodosa (SD: a, b) con serologia di epatite B positiva durata del trattamento limitata a due settimane
arterite gigantocellulare, polimialgia reumatica (SD: c)
arterite temporale (SD: a) quando è presente perdita acuta della vista si consiglia terapia d'urto iniziale endovenosa con glucocorticoidi ad alto dosaggio e terapia continua con controllo della VES
granulomatosi di Wegener: terapia di induzione (SD: a-b) in combinazione con metotrexato (decorso lieve senza compromissione renale) o secondo lo schema di Fauci (decorso grave con compromissione renale e/o polmonare), mantenimento della remissione: (SD: d, diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione) in combinazione con immunosoppressori
sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale (SD: a-b), con compromissione degli organi e decorso grave in combinazione con immunosoppressori, mantenimento della remissione: (SD: d)
fasi attive di malattie reumatiche sistemiche (SD: a, b):
lupus eritematoso sistemico
polimiosite/policondrite cronica atrofizzante
collagenosi miste
artrite reumatoide attiva (SD: da a a d) con gravi forme ad andamento progressivo, per es. forme con decorso distruttivo (SD: a) e/o manifestazioni extra-articolari (SD: b)
altre artriti infiammatorie-reumatiche, in base alla gravità della malattia e quando gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS) non possono essere utilizzati:
spondiloartriti (spondilite anchilosante con partecipazione di articolazioni periferiche (SD: b, c), artrite psoriasica (SD: c, d), artropatia enteropatica con elevata attività infiammatoria (SD: a)
artriti reattive (SD: c)
artrite nella sarcoidosi (SD: b inizialmente)
cardite nella febbre reumatica, in casi gravi per 2-3 mesi (SD: a)
artrite idiopatica giovanile con decorso sistemico grave (sindrome di Still) o con iridociclite non trattabile localmente (SD: a)

Pneumologia:

asma bronchiale (SD: da c ad a), si consiglia la somministrazione contemporanea di broncodilatatori
esacerbazione acuta di BPCO (SD: b), durata consigliata della terapia fino a 10 giorni
malattie polmonari interstiziali come alveolite acuta (SD: b), fibrosi polmonare (SD: b), bronchiolite obliterante - polmonite in organizzazione(BOOP) (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), se del caso in combinazione con immunosoppressori, polmonite cronica eosinofila (SD: b con dosi in diminuzione fino alla sospensione), per la terapia a lungo termine di forme croniche di sarcoidosi negli stadi II e III (con difficoltà respiratoria, tosse e peggioramento dei valori della funzionalità polmonare) (SD: b)
profilassi delle sindromi di dispnea in neonati prematuri (SD: b, due volte)

Malattie delle vie respiratorie superiori:

gravi decorsi di pollinosi e rinite allergica, dopo il fallimento di glucocorticoidi somministrati per via intranasale (SD: c)
stenosi di laringe e trachea: edema di Quincke, laringite subglottica ostruttiva (pseudocroup) (SD: da b ad a)

Dermatologia:

Patologie della cute e delle mucose che non possono essere trattate adeguatamente con glucocorticoidi topici a causa della gravità e/o della estensione o del coinvolgimento sistemico, quali:

patologie allergiche, pseudoallergiche e allergico-infettive: per es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi, esantemi indotti da farmaco, eritema multiforme essudativo, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi acuta generalizzata, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), eczema allergico da contatto (SD: da b ad a)
malattie eczematose: per es. eczema atopico, eczemi da contatto, eczema microbico (nummulare) (SD: da b ad a)
malattie granulomatose: per es. sarcoidosi, cheilite granulomatosa (sindrome di Melkersson-Rosenthal monosintomatica) (SD: da b ad a)
dermatosi bullose: per es. pemfigo volgare, pemfigoide bulloso, pemfigoide benigno della mucosa, dermatosi lineare da IgA (SD: da b ad a)
vasculiti: per es. vasculite allergica, poliarterite nodosa (SD: da b ad a)
malattie autoimmuni: per es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase indurativa), lupus eritematoso cronico discoide e subacuto cutaneo (SD: da b ad a)
dermatosi gravidiche (vedere anche paragrafo 4.6): per es. herpes gestazionale, impetigine erpetiforme (SD: da d ad a)
dermatosi eritemato-squamose: per es. psoriasi pustolosa, pitiriasi rubra pilare, gruppo delle parapsoriasi (SD: da c ad a)
eritrodermie, anche nella sindrome di Sézary (SD: da c ad a)
altre patologie: per es. reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso con crescita veloce, malattia di Behçet , pioderma gangrenoso, fascite eosinofila, lichen ruber esantematico, epidermolisi bollosa ereditaria (DS: da c ad a)

Ematologia/oncologia:

anemia emolitica autoimmune (SD: da c ad a), porpora trombocitopenica idiopatica (malattia di Werlhof)) (DS: a), trombocitopenia intermittente acuta (SD: a)
leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström, mieloma multiplo (SD: e)
ipercalcemia con malattie maligne sottostanti (SD: da c ad a)
profilassi e terapia di vomito indotto da citostatici (SD: da b ad a), utilizzazione nell'ambito di schemi antiemetici
terapia palliativa di malattie maligne. Indicazione: il prednisone può essere utilizzato per alleviare i sintomi, per es. in caso di inappetenza, anoressia e debolezza generale in malattie maligne progredite in assenza di alternative terapeutiche specifiche.

Neurologia (SD: a):

miastenia grave (farmaco di prima scelta è azatioprina)
sindrome cronica di Guillain-Barrè
sindrome di Tolosa-Hunt
polineuropatia in gammopatia monoclonale
sclerosi multipla (diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione dopo aver somministrato glucocorticoidi ad alte dosi per via parenterale nella fase acuta)
spasmi infantili

Infettivologia:

condizioni tossiche nell'ambito di gravi malattie infettive (in associazione con antibiotici/chemioterapici), per es. meningite tubercolare (SD: b), decorso grave di tubercolosi polmonare (SD: b)

Patologie oftalmiche (SD: da b ad a):

in malattie sistemiche con coinvolgimento oculare e in processi immunologici a livello orbitale e dell'occhio: neuropatia ottica (per es. arterite gigantocellulare, neuropatia ottica ischemica anteriore (NOIA), neuropatia ottica traumatica), malattia di Behçet , sarcoidosi, orbitopatia endocrina, pseudotumore dell'orbita, rigetto di trapianto e in determinate uveiti come malattia di Harada e oftalmia simpatica
nelle patologie seguenti la somministrazione sistemica è indicata solo dopo trattamento locale senza successo: sclerite, episclerite, cheratiti, ciclite cronica, uveite, congiuntivite allergica, causticazioni da sostanze alcaline, in associazione con terapia antimicrobica in cheratite interstiziale autoimmune o associata a sifilide, in cheratite stromale da herpes simplex solo con epitelio corneale intatto e regolari controlli oculistici.

Gastroenterologia/epatologia:

colite ulcerosa (SD: da b a c)
malattia di Crohn (SD: b)
epatite autoimmune (SD: b)
causticazione dell'esofago (SD: a)

Nefrologia:

glomerulonefrite a lesioni minime (SD: a)
glomerulonefrite extracapillare-proliferativa (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (SD: terapia d'urto ad alto dosaggio, di regola in associazione con citostatici), nella sindrome di Goodpasture, in tutte le altre forme di proseguimento della terapia a lungo termine (SD: d)
fibrosi retroperitoneale idiopatica (SD: b)

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Soflon

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali.

Soflon può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Durante la gravidanza il trattamento può avere luogo solo dopo valutazione accurata di rischi e benefici. In caso di terapia a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza non si possono escludere disturbi della crescita del feto. In esperimenti su animali il prednisone ha portato a formazione di palatoschisi (vedere 5.3). È in discussione un aumento del rischio di formazione di fessure orali nei feti umani a causa della somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. Se i glucocorticoidi vengono somministrati al termine della gravidanza, esiste, per il feto, il pericolo di una atrofia della corteccia surrenale, che rende necessario un trattamento sostitutivo del neonato con diminuzione progressiva.

Allattamento

Il prednisone viene escreto nel latte materno. Finora non stati riportati danni ai lattanti. Ciò nonostante, l'indicazione durante l'allattamento deve essere rigorosa. Se a causa della malattia sono necessari dosaggi più elevati, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Quali sono gli effetti indesiderati di Soflon

Gli effetti indesiderati sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Terapia ormonale sostitutiva:

Basso rischio di effetti indesiderati se si rispettano i dosaggi raccomandati.

Terapia farmacologica:

Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati, che dipendono molto dalla dose e dalla durata della terapia e la cui frequenza non è nota:

Infezioni e infestazioni

Mascheramento di infezioni, manifestazione, esacerbazione o riattivazione di infezioni virali, fungine, batteriche parassitarie e opportunistiche, attivazione di strongiloidiasi (paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Moderata leucocitosi, linfopenia, eosinopenia, policitemia

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche (per es. esantema da farmaci), gravi reazioni anafilattiche come aritmie, broncospasmi, ipo- o ipertensione, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento delle difese immunitarie

Patologie endocrine

Soppressione surrenalica e induzione di una sindrome di Cushing (sintomi tipici: “faccia a luna piena“, adiposi del tronco e stato pletorico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ritenzione di sodio con formazione di edema, aumentata escrezione di potassio (attenzione: disturbi del ritmo), aumento di peso, riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia. Aumento dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Depressione, irritabilità, euforia, aumento del desiderio, psicosi, manie, allucinazioni, labilità emotiva, ansia, disturbi del sonno, tendenze suicide

Patologie del sistema nervoso

Pseudotumor cerebri, manifestazioni di epilessia latente e aumento della predisposizione agli accessi in caso di epilessia manifesta

Patologie dell'occhio

Cataratta, in particolare con annebbiamento sottocapsulare posteriore, glaucoma, peggioramento dei sintomi nell'ulcera corneale, vengono favorite le infezioni virali, micotiche e batteriche dell'occhio. Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Ipertensione, aumento del rischio di arteriosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo terapia a lungo termine), aumentata fragilità capillare

Patologie gastrointestinali

Ulcera gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Striae rubrae, atrofia della cute, teleangectasie, petecchie, ecchimosi, ipertricosi, acne da steroidi, dermatite rosacea-simile (periorale), variazioni della pigmentazione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Atrofia e debolezza muscolare, miopatia, osteoporosi (dose-dipendente, possibile anche con utilizzazione per breve tempo), necrosi ossea asettica, disturbi ai tendini, tendinite, rotture tendinee e lipomatosi epidurale, inibizione della crescita nei bambini

In caso di riduzione troppo veloce della dose dopo un trattamento a lungo termine si possono verificare disturbi come dolori muscolari e articolari.

Patologie renali ed urinarie

Crisi renale sclerodermica. Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2 %) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1 %).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disturbi della secrezione dell'ormone sessuale (a seguito di ciò comparsa di: amenorrea, irsutismo, impotenza)

Patologie cardiache
Bradicardia (a seguito di dosi elevate)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Ritardata guarigione delle ferite

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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