Vimovo

27 gennaio 2021

Vimovo


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Cos'è Vimovo (naproxene + esomeprazolo)


Vimovo è un farmaco a base di naproxene + esomeprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Vimovo disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Vimovo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Vimovo e perchè si usa


VIMOVO è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante, in pazienti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e nei casi in cui il trattamento con dosi inferiori di naprossene o di altri FANS non è considerato sufficiente.

Indicazioni: come usare Vimovo, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di 1 compressa (500 mg/20 mg) due volte al giorno.

Gli effetti indesiderati di naprossene possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per il periodo più breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti non precedentemente trattati con FANS, si deve considerare una dose giornaliera inferiore di naprossene o di un altro FANS. Per questo scopo, sono disponibili prodotti non in associazione fissa. Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa.

Il trattamento deve essere continuato fino al raggiungimento degli obiettivi individuali di trattamento, deve essere rivisto a intervalli regolari e deve essere sospeso in assenza di benefici o in caso di peggioramento.

A causa del rilascio ritardato di naprossene dalla formulazione con rivestimento enterico (3-5 ore), VIMOVO non è destinato per il rapido sollievo di condizioni di dolore acuto (come dolori dentali). Tuttavia, le riacutizzazioni di osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante possono essere trattate con VIMOVO.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata VIMOVO deve essere utilizzato con cautela e la funzionalità renale deve essere strettamente monitorata. Deve essere valutata una riduzione della dose totale giornaliera di naprossene (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e deve, inoltre essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento gastroprotettivo.

VIMOVO è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto) perché l'accumulo dei metaboliti di naprossene è stato osservato nei pazienti con grave insufficienza renale e nei pazienti dializzati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata VIMOVO deve essere usato con cautela e la funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata. Deve essere valutata una riduzione della dose totale giornaliera di naprossene (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e, deve, inoltre essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento gastroprotettivo.

VIMOVO è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Anziani (>65 anni)

Le persone anziane sono sottoposte a un rischio maggiore di gravi conseguenze da reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene (500 mg due volte al giorno) non è considerata adeguata (ad es. nelle persone anziane con funzionalità renale compromessa o con basso peso corporeo), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e deve, inoltre essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento gastroprotettivo.

Popolazione pediatrica (≤18 anni)

La sicurezza e l'efficacia di VIMOVO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

La compressa di VIMOVO deve essere ingerita intera con un po' d'acqua e non deve essere divisa, masticata o frantumata.

Si consiglia l'assunzione di VIMOVO almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vimovo


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai sostituti benzimidazolici
  • Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico indotte dalla somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri FANS (vedere paragrafo 4.4)
  • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Grave insufficienza epatica (ad es. Child-Pugh C)
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Grave insufficienza renale
  • Ulcera peptica attiva (vedere paragrafo 4.4, Effetti gastrointestinali, Naprossene)
  • Emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.4, effetti ematologici)
  • VIMOVO non deve essere utilizzato in concomitanza con atazanavir e nelfinavir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Vimovo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Naprossene:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine negli stadi precoci della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiaca è aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione del dosaggio e della durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine è risultata in un aumento della perdita pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, sono state riportate in animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3).

Nelle donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, VIMOVO non deve essere somministrato a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Qualora VIMOVO venga utilizzato da una donna che intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamniosi;
la madre e il neonato, a fine gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di emorragia, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse.
  • inibizione delle contrazioni uterine, che provoca travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza, VIMOVO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Esomeprazolo:

C'è un numero limitato di dati sull'uso di esomeprazolo in donne gravide. Con omeprazolo miscela racemica, i dati provenienti da studi epidemiologici su un più ampio numero di gravidanze esposte al trattamento non indicano la presenza di effetti malformativi o fetotossici. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio/fetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto o lo sviluppo postnatale.

Allattamento

Naprossene viene escreto nel latte umano in piccole quantità. Non è noto se esomeprazolo venga escreto nel latte umano. Un case report pubblicato su omeprazolo miscela racemica ha indicato l'escrezione di basse quantità nel latte umano (dose aggiustata secondo il peso < 7%). VIMOVO non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di FANS come naprossene può compromettere la fertilità femminile. L'uso di VIMOVO non è raccomandato in donne che tentano di concepire (vedere paragrafo 4.4).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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