Voltadexi

VoltaDexi è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato e dell’infiammazione come

- dolore muscolo-scheletrico come mal di schiena,

- dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale,

- dolore mestruale,

- mal di testa,

- dolore associato al raffreddore e all’influenza.

Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità del disturbo e ai problemi del paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi da 200 mg. L’intervallo tra una dose e l’altra non deve essere inferiore a 6 ore.

La dose giornaliera massima per la dispensazione senza prescrizione medica è di 600 mg di dexibuprofene (3 compresse di VoltaDexi) nelle 24 ore.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali. La compressa deve essere posizionata su una superficie rigida e premuta con due dita, indice o pollice, per essere divisa.

Non sono stati condotti studi sull’uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e quindi non è raccomandato l’uso in queste fasce di età.

Negli anziani non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. Tuttavia, devono essere prese in considerazione una riduzione e una valutazione della dose individuale a causa dell’aumentata suscettibilità degli anziani alle reazioni avverse del tratto gastrointestinale (GI) (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti che presentano disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte ed essere strettamente controllati.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa in modo da lieve a moderato la dose iniziale deve essere ridotta.

Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). In generale, i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti con un pasto per ridurre l’irritazione gastrointestinale, in particolare nel caso di uso cronico. Tuttavia, in alcuni pazienti, è prevedibile un ritardo nell’insorgenza dell’azione quando le compresse vengono assunte con i pasti o immediatamente dopo i pasti.

Se le condizioni non migliorano entro 4 giorni (3 giorni se è presente la febbre), si consiglia al paziente di consultare il medico.

Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti:

- Con ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Nei quali, sostanze con un’azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) scatenano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.

- Che presentano anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS.

- Con in atto o con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati).

- Con disturbi emopoietici non chiariti.

- Con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso.

- Con morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva.

- Con insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association, NYHA) (vedere paragrafo 4.4).

- Con disfunzione renale grave (GFR <30 ml/min).

- Con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

- Con funzionalità epatica gravemente ridotta.

- Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle fasi iniziali della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta una perdita pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre, sono state segnalate maggiori incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3).

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di VoltaDexi potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, a seguito del trattamento nel secondo trimestre, ci sono state segnalazioni di restringimento del dotto arterioso la maggior parte delle quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento.

Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, VoltaDexi non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se VoltaDexi è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In seguito all’esposizione a VoltaDexi per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e del restringimento del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di restringimento del dotto arterioso, il trattamento con VoltaDexi deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (restringimento/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare),

- disfunzione renale (vedere sopra),

la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse,

- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato.

Di conseguenza, VoltaDexi è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Ibuprofene viene leggermente escreto nel latte umano. L’allattamento al seno è possibile con dexibuprofene se il dosaggio è basso e il periodo di trattamento è breve.

I farmaci noti nell’ inibizione della sintesi delle prostaglandine / cicloossigenasi possono compromettere reversibilmente la fertilità e non sono raccomandati nelle donne che stanno tentando di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagine sull’infertilità, è necessario prendere in considerazione l’interruzione del dexibuprofene.