Anafranil

Stati depressivi di varia eziologia e sintomatologia: endogeni, reattivi, neurotici, organici, mascherati, e forme involutive di depressione; depressione associata a schizofrenia e disturbi della personalità; sindromi depressive da presenilità o senilità, da stati dolorosi cronici e da disturbi somatici cronici.

Sindromi ossessivo-compulsive, fobie, attacchi di panico, stati dolorosi cronici (indipendentemente dalla presenza o meno di sindrome depressiva associata).

Prima di iniziare la terapia con Anafranil, si deve adeguatamente trattare l’eventuale ipokaliemia presente (vedere paragrafo 4.4).

Prima di iniziare il trattamento è, inoltre, opportuno controllare la pressione arteriosa del paziente, poiché i soggetti ipotesi con ipotensione posturale o con problemi circolatori possono reagire al farmaco con una caduta della pressione arteriosa.

La posologia deve essere determinata individualmente ed adattata alle condizioni del paziente. Di regola, si deve cercare di ottenere l'effetto ottimale con le dosi minime efficaci ed incrementarle gradualmente con cautela.

Raggiunto l’effetto clinico, la terapia di mantenimento deve essere continuata alla dose ottimale per evitare la ricaduta. La durata del trattamento di mantenimento e la necessità di ulteriori trattamenti dovrebbero essere rivisti periodicamente.

Si raccomanda il rispetto dei dosaggi indicati e cautela nell’incremento delle dosi quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente a farmaci che prolungano l’intervallo QT o ad altri farmaci serotoninergici, al fine di evitare eventuali episodi di QT lungo o di tossicità serotoninergica (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

La brusca interruzione della terapia con Anafranil deve essere evitata a causa di possibili sintomi di astinenza. Pertanto, dopo l'uso regolare con Anafranil per una lunga durata di tempo, il trattamento deve essere interrotto gradualmente e il paziente deve essere monitorato attentamente.

a) Orale: iniziare il trattamento con 50 -75 mg al giorno (1 compressa rivestita da 25 mg 2-3 volte al giorno, preferibilmente ai pasti o 1 compressa a rilascio prolungato da 75 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera). Durante la prima settimana di trattamento, aumentare il dosaggio giornaliero gradualmente, in base alla tollerabilità del trattamento, es. 25 mg ad intervalli di pochi giorni sino a 100 -150 mg (4-6 compresse rivestite da 25 mg o a 2 compresse a rilascio prolungato da 75 mg).

In casi gravi, il dosaggio può essere incrementato sino ad un massimo di 250 mg al giorno. Una volta raggiunto un netto miglioramento, aggiustare il dosaggio giornaliero ad un livello di mantenimento di 50-100 mg (2-4 compresse rivestite da 25 mg o 1 compressa a rilascio prolungato da 75 mg).

b) Intramuscolare: iniziare con 25-50 mg al giorno (1-2 fiale) quindi aumentare il dosaggio di 25 mg al giorno fino ad arrivare a 100-150 mg al giorno (4-6 fiale).

c) Infusione endovenosa: iniziare con 50-75 mg (2-3 fiale) una volta al giorno.

Iniziare con 1 compressa rivestita da 10 mg al giorno, possibilmente in associazione con una benzodiazepina. Sulla base della tollerabilità del farmaco, aumentare il dosaggio fino all'ottenimento della risposta desiderata, e contemporaneamente sospendere gradualmente la benzodiazepina.

Il dosaggio giornaliero richiesto varia molto da paziente a paziente, con valori compresi tra 25 e 100 mg. Se necessario, esso può essere aumentato fino a 150 mg.

Si raccomanda di non interrompere il trattamento prima di 6 mesi e durante questo periodo la dose di mantenimento va lentamente ridotta.

Il dosaggio deve essere individualizzato (10-150 mg al giorno), tenendo presente eventuali concomitanti trattamenti con farmaci analgesici (e la possibilità di ridurre le dosi di analgesico).

L'uso di Anafranil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

I pazienti anziani hanno generalmente una risposta più marcata ad Anafranil rispetto ai pazienti più giovani. Anafranil deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, iniziando alla dose più bassa con aumento graduale sotto controllo medico. Si consiglia quindi di iniziare il trattamento con 1 compressa rivestita da 10 mg al giorno e di aumentare gradualmente il dosaggio fino ad un livello ottimale di 30-50 mg al giorno, da raggiungersi dopo circa 10 giorni e da seguire fino al termine del trattamento.

Anafranil deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anafranil deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). È controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Anafranil 10 mg compresse rivestite e Anafranil 25 mg compresse rivestite devono essere deglutite intere.

Anafranil 75 mg compresse a rilascio prolungato sono divisibili in due metà esattamente uguali e consentono di adattare il dosaggio alle esigenze del singolo paziente, ma non devono essere masticate.

Anafranil può essere somministrato con o senza cibo.

Intramuscolare: Dopo che si è stabilito un miglioramento, ridurre gradualmente il numero di iniezioni sottoponendo contemporaneamente il paziente al trattamento orale con le dosi di mantenimento.

Infusione endovenosa:

• Le fiale devono essere diluite e miscelate con 250-500 mL di soluzione isotonica salina o glucosata e perfuse una volta al giorno in un periodo di 1,5-3 ore.

• Durante l'infusione è necessario monitorare attentamente l'insorgenza di reazioni indesiderate; in particolare va controllata la pressione arteriosa in quanto può manifestarsi ipotensione posturale.

• Una volta che si è ottenuto un netto miglioramento, l'infusione deve essere somministrata per altri 3-5 giorni. Per mantenere la risposta, si deve continuare la terapia per via orale; 2 compresse rivestite da 25 mg sono generalmente equivalenti a 1 fiala da 25 mg.

• Il passaggio graduale dalla terapia infusionale alla terapia di mantenimento orale può essere anche effettuato ricorrendo a una fase intermedia di iniezioni intramuscolari.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità crociata ad altri antidepressivi triciclici appartenenti al gruppo delle dibenzazepine.

Trattamento concomitante o nelle due settimane precedenti o successive con un farmaco inibitore delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario.

Compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh).

Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periodo di recupero post-infartuale.

Mania.

Sindrome congenita del QT lungo.

Gravidanza accertata o presunta.

Allattamento.

Soggetti di età inferiore a 18 anni.

Non sono disponibili dati sull’assunzione di clomipramina in età fertile.

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

Poiché la clomipramina e il suo metabolita desmetilclomipramina passano nel latte materno, nelle donne che allattano il trattamento con Anafranil deve essere gradualmente sospeso, oppure si deve consigliare alle pazienti di interrompere l’allattamento con latte materno.

Non sono stati osservati effetti avversi sulla capacità riproduttiva, inclusa la fertilità maschile e femminile, nei ratti (vedere paragrafo 5.3).