18 aprile 2024
Artrotec
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Cos'è Artrotec (diclofenac + misoprostol)
Artrotec è un farmaco a base di diclofenac + misoprostol, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Artrotec disponibili in commercio
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A cosa serve Artrotec e perchè si usa
Trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica.
ARTROTEC è indicato in pazienti con accertata patologia gastrointestinale da malattia peptica o da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (gastrite erosiva, pregressa ulcera peptica, pregresse emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa gastropatia da FANS), nei quali sia ritenuto indispensabile il trattamento con FANS.
Indicazioni: come usare Artrotec, posologia, dosi e modo d'uso
Adulti: una compressa 2-3 volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con un po' di liquido.
Anziani, ridotta funzionalità renale o epatica: non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con ridotta funzionalità epatica o con lieve o moderata riduzione della funzionalità renale, poiché i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante.
Tuttavia, si raccomanda di iniziare la terapia con la dose più bassa e di monitorare strettamente i pazienti con grave riduzione della funzionalità renale o epatica (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ARTROTEC nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Artrotec
Ipersensibilità ai principi attivi, all'acido acetilsalicilico o altri FANS, ad altre prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Gravidanza accertata o presunta, in quanto la componente misoprostolo, aumentando l'ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, può mettere in pericolo la gravidanza. ARTROTEC può inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso. Allattamento.
Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8).
Artrotec può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
ARTROTEC è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e non deve essere somministrato in corso di allattamento.
L'impiego di ARTROTEC in donne in età feconda è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente è stata avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Misoprostolo:
Misoprostolo induce le contrazioni uterine ed è associato ad aborto, parto prematuro, morte fetale e malformazioni fetali. È stato segnalato un aumento del rischio di malformazioni di circa 3 volte in gravidanze esposte al misoprostolo durante il primo trimestre, rispetto a un'incidenza pari al 2% nel gruppo di controllo. In particolare, l'esposizione prenatale al misoprostolo è stata associata alla sindrome di Moebius (paralisi facciale congenita che porta a ipomimia, problemi di suzione e deglutizione e dei movimenti oculari, con o senza difetti degli arti); sindrome della briglia amniotica (in particolare deformità degli arti /amputazioni, soprattutto piede equino, acheiria, oligodattilia, palatoschisi) e anomalie del sistema nervoso centrale (anomalie cerebrali e craniche quali anencefalia, idrocefalia, ipoplasia cerebellare, difetti del tubo neurale). Sono stati osservati anche altri difetti, quali l'artrogriposi.
Di conseguenza:
- Le donne devono essere informate del rischio di teratogenicità.
- Se la paziente desidera portare avanti la gravidanza dopo l'esposizione in utero al misoprostolo, deve essere effettuato un attento controllo ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti e alla testa.
Diclofenac
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può pregiudicare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.
Risultati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.
Inoltre è stato segnalato un aumento nell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi.
Se usati durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza, i FANS possono provocare disfunzione renale fetale, che può determinare la riduzione del volume di liquido amniotico o, in casi gravi, oligo-idroamnios. Tali effetti possono verificarsi subito dopo l'inizio del trattamento e sono generalmente reversibili. Le donne in stato di gravidanza che stanno assumendo diclofenac devono essere attentamente monitorate per verificare il volume del liquido amniotico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può degenerare in insufficienza renale con oligoidroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento
Nella madre misoprostolo è trasformato rapidamente nel suo metabolita acido, che è biologicamente attivo ed escreto nel latte materno. Diclofenac è escreto nel latte materno in quantità minime. In genere, i potenziali effetti sul lattante derivanti da qualsiasi esposizione al misoprostolo e ai suoi metaboliti attraverso l'allattamento naturale sono sconosciuti. Tuttavia, la diarrea è un effetto collaterale riconosciuto del misoprostolo e può verificarsi nei bambini allattati al seno.
ARTROTEC non deve quindi essere somministrato nelle madri che allattano.
Fertilità
Sulla base del meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso ARTROTEC può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, che in alcune donne è stato associato a infertilità reversibile.
L'uso di ARTROTEC, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ARTROTEC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono essere informate del rischio di teratogenicità prima del trattamento con diclofenac-misoprostolo. Il trattamento non deve essere iniziato fino a quando non sia esclusa la gravidanza e le donne devono essere pienamente informate sull'importanza di un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento. Se si sospetta una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
