Brucorten

BRUCORTEN compresse è indicato per il trattamento di patologie che richiedono una terapia sistemica con glucocorticoidi. Queste includono, in base al tipo e alla gravità (per gli schemi di dosaggio (SD: da a a d), vedere paragrafo 4.2.):

BRUCORTEN è utilizzato negli adulti, nei bambini di tutte le età e negli adolescenti.

- Insufficienza della corteccia surrenale di qualsiasi natura (per es. malattia di Addison, sindrome adrenogenitale, adrenalectomia, deficit di ACTH) dopo il periodo di crescita (i medicinali di prima scelta sono idrocortisone e cortisone)

- Condizioni di stress dopo terapia di lunga durata con corticosteroidi

- Fasi attive di vasculiti sistemiche:

- panarterite nodosa (SD: a, b, con test sierologico positivo per l’epatite B, durata del trattamento limitata a due settimane)

- arterite a cellule giganti, polimialgia reumatica (SD: c)

- arterite temporale (SD: a, in caso di perdita acuta della visione si consiglia una terapia intermittente (pulse therapy) iniziale endovenosa con glucocorticoidi ad alto dosaggio e terapia di mantenimento con monitoraggio della velocità di eritrosedimentazione [VES])

- granulomatosi di Wegener: terapia di induzione (SD: a-b) in combinazione con metotressato (forme lievi senza il coinvolgimento renale) o secondo lo schema di Fauci (forme gravi con coinvolgimento renale e/o polmonare), mantenimento della remissione (SD: d, diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione) in combinazione con immunosoppressori

- sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale (SD: a-b) in caso di compromissione degli organi e progressione grave in combinazione con immunosoppressori, mantenimento della remissione (SD: d)

- Fasi attive di malattie reumatiche sistemiche (SD: a, b):

- lupus eritematoso sistemico

- polimiosite/policondrite atrofica cronica

- connettiviti miste

- Artrite reumatoide attiva (SD: da a a d) con gravi forme ad andamento progressivo, per es. forme con decorso distruttivo (SD: a) e/o manifestazioni extra-articolari (SD: b)

- Altre artriti infiammatorie reumatoidi, quando la gravità della malattia lo richiede e quando gli antinfiammatori non steroidei (FANS) non possono essere utilizzati:

- spondiloartriti (spondilite anchilosante con coinvolgimento delle articolazioni periferiche (SD: b, c), artrite psoriasica (SD: c, d), artropatia enteropatica con elevata attività infiammatoria (SD: a))

- artriti reattive (SD: c)

- artrite nella sarcoidosi (SD: b inizialmente)

- Cardite nella febbre reumatica, in casi gravi per 2-3 mesi (SD: a)

- Artrite idiopatica giovanile con grave progressione sistemica (malattia di Still) o con iridociclite quando il trattamento locale è inefficace (SD: a)

- Asma bronchiale (SD: da c ad a), si consiglia la somministrazione concomitante di broncodilatatori

- Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (SD: b), si consiglia una durata della terapia fino a 10 giorni

- Malattie polmonari interstiziali quali alveolite acuta (SD: b), fibrosi polmonare (SD: b), bronchiolite obliterante con polmonite organizzata (BOOP) (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), eventualmente in combinazione con immunosoppressori, polmonite eosinofila cronica (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), per la terapia a lungo termine di forme croniche di sarcoidosi negli stadi II e III (con dispnea, tosse e peggioramento dei valori della funzione polmonare) (SD: b)

- Profilassi della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri (SD: b, due volte)

- Gravi forme di pollinosi e rinite allergica, dopo il fallimento di glucocorticoidi somministrati per via intranasale (SD: c)

- Stenosi laringo-tracheali acute: edema di Quincke, laringite ipoglottica ostruttiva (pseudocroup) (SD: da b ad a)

Patologie della cute e delle mucose che non possono essere trattate o non possono essere adeguatamente trattate con glucocorticoidi topici a causa della gravità e/o dell’estensione o del coinvolgimento sistemico. Queste includono:

- patologie allergiche, pseudoallergiche e allergico-infettive: per es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi, esantema indotto da farmaci, eritema essudativo multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi acuta generalizzata, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), eczema allergico da contatto (SD: da b ad a)

- eczema: per es. eczema atopico, eczema da contatto, eczema microbico (nummulare) (SD: da b ad a)

- malattie granulomatose: per es. sarcoidosi, cheilite granulomatosa (sindrome di Melkersson- Rosenthal monosintomatica) (SD: da b ad a)

- dermatosi bollose: per es. pemfigo volgare, pemfigoide bolloso, pemfigoide benigno delle mucose, dermatosi da IgA lineari (SD: da b ad a)

- vasculiti: per es. vasculite allergica, poliarterite nodosa (SD: da b ad a)

- malattie autoimmuni: per es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase indurativa), lupus eritematoso discoide cronico e cutaneo subacuto (SD: da b ad a)

- dermatosi gestazionali (vedere anche il paragrafo 4.6): per es. herpes gestationis, impetigine erpetiforme (SD: da d ad a)

- dermatosi eritemato-squamose: per es. psoriasi pustolosa, pitiriasi rubra pilare, parapsoriasi (SD: da c ad a)

- eritroderma, anche con sindrome di Sézary (SD: da c ad a)

- altre patologie: per es. reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso a crescita rapida e dislocante, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso, fascite eosinofila, lichen ruber esantematico, epidermolisi bollosa ereditaria (SD: da c ad a)

- Anemia emolitica autoimmune (SD: da c ad a), porpora trombocitopenica idiopatica (malattia di Werlhof) (SD: a), trombocitopenia intermittente acuta (SD: a)

- Leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström, mieloma multiplo (SD: e)

- Ipercalcemia in malattie maligne primarie (SD: da c ad a)

- Profilassi e terapia del vomito indotto da agenti citostatici (SD: da b ad a), uso nell’ambito di schemi antiemetici

- Terapia palliativa di malattie maligne

Nota: il prednisone può essere utilizzato per alleviare i sintomi, per es. in caso di inappetenza, anoressia e debolezza generalizzata in malattie maligne progredite in assenza di altre possibili opzioni terapeutiche. Per maggiori dettagli consultare la letteratura medica corrente.

Neurologia (SD: a):

- Miastenia grave (il medicinale di prima scelta è azatioprina)

- Sindrome di Guillain-Barré cronica

- Sindrome di Tolosa-Hunt

- Polineuropatia associata a gammopatia monoclonale

- Sclerosi multipla (SM) (diminuendo la dose orale gradualmente dopo aver somministrato glucocorticoidi ad alte dosi per via parenterale nella fase acuta della SM)

- Sindrome di West (spasmi infantili)

- Condizioni tossiche nell’ambito di gravi malattie infettive (in associazione con antibiotici/chemioterapici), per es. meningite tubercolare (SD: b), progressione grave della tubercolosi polmonare (SD: b)

- In malattie sistemiche con coinvolgimento oculare e in processi immunologici a livello orbitale e dell’occhio: neuropatia ottica (per es. arterite a cellule giganti, neuropatia ottica ischemica anteriore [NOIA], neuropatia ottica traumatica), malattia di Behçet, sarcoidosi, orbitopatia endocrina, pseudotumore dell’orbita, rigetto di trapianto e in determinate uveiti come malattia di Harada e oftalmite simpatica

- Nelle patologie seguenti la somministrazione sistemica è indicata solo dopo trattamento locale senza successo: sclerite, episclerite, cheratite, ciclite cronica, uveite, congiuntivite allergica, ustioni chimiche da alcali, in associazione con terapia antimicrobica nella cheratite interstiziale autoimmune o associata a sifilide, nella cheratite stromale da herpes simplex solo se l’epitelio corneale è intatto e con regolari controlli oculistici

- Colite ulcerosa (SD: da b a c)

- Morbo di Crohn (SD: b)

- Epatite autoimmune (SD: b)

- Ustione all’esofago (SD: a)

- Glomerulonefrite a lesioni minime (SD: a)

- Glomerulonefrite proliferativa extracapillare (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (SD: terapia intermittente [pulse therapy] ad alto dosaggio, di regola in associazione con agenti citostatici), riduzione e interruzione del trattamento nella sindrome di Goodpasture, proseguimento della terapia a lungo termine in tutte le altre forme (SD: d)

- Fibrosi retroperitoneale idiopatica (SD: b)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non vi sono altre controindicazioni per l’uso a breve termine per le indicazioni principali.

Durante la gravidanza, BRUCORTEN deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In caso di terapia a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza non si possono escludere disturbi della crescita del feto. In esperimenti su animali, il

prednisone ha causato la formazione di palatoschisi (vedere paragrafo 5.3). È in corso una discussione sulla possibilità di un aumentato rischio di schisi orale nei feti umani a causa della somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. Se i glucocorticoidi vengono somministrati al termine della gravidanza, esiste il rischio di una atrofia della corteccia surrenale fetale, che può rendere necessario un trattamento sostitutivo nel neonato con diminuzione progressiva del dosaggio.

Il prednisone viene escreto nel latte materno. Finora non sono stati segnalati danni ai lattanti. Ciò nonostante, la somministrazione durante l’allattamento deve essere soggetta ad indicazioni limitate. Se il regime terapeutico richiede dosaggi più elevati, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Basso rischio di effetti indesiderati se si rispettano i dosaggi raccomandati.

Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati, che dipendono essenzialmente dalla dose e dalla durata del trattamento e la cui frequenza non è nota:

Mascheramento di infezioni, manifestazione, esacerbazione o riattivazione di infezioni virali, micotiche, batteriche, parassitarie e opportunistiche, attivazione della strongiloidiasi (vedere paragrafo 4.4)

Moderata leucocitosi, linfopenia, eosinopenia, policitemia

Reazioni allergiche (per es. eruzione da farmaci), gravi reazioni anafilattiche come aritmie, broncospasmi, ipo o ipertensione, collasso circolatorio, arresto cardiaco, risposta immunitaria ridotta

Soppressione surrenalica e induzione della sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesità addominale e pletora)

Ritenzione di sodio con formazione di edema, aumentata escrezione di potassio (attenzione: aritmie), guadagno ponderale, tolleranza al glucosio ridotta, diabete mellito, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia, appetito aumentato

Depressione, irritabilità, euforia, aumento del desiderio, psicosi, mania, allucinazioni, labilità affettiva, ansia, disturbi del sonno, suicidalità

Pseudotumor cerebri, manifestazione di epilessia latente e aumento della predisposizione a sviluppare crisi convulsive in caso di epilessia manifesta

Cataratta, in particolare con opacità subcapsulare posteriore, glaucoma, peggioramento dei sintomi associati all’ulcera corneale, aumento dell’insorgenza di infiammazioni oculari virali, micotiche e batteriche, vista annebbiata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Non nota: bradicardia*.

* A seguito di dosi elevate.

Ipertensione, aumento del rischio di arteriosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo trattamento a lungo termine), fragilità capillare aumentata

Ulcera gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, pancreatite

Striae rubrae, atrofia cutanea, telangectasie, petecchie, ecchimosi, ipertricosi, acne da steroidi, dermatite simil-rosacea (periorale), alterazioni della pigmentazione della cute

Atrofia e debolezza muscolare, miopatia, osteoporosi (dose-dipendente, possibile anche in caso di trattamento a breve termine), necrosi asettica dell’osso, fastidio al tendine, tendinite, rottura di tendine e lipomatosi epidurale, ritardo di crescita nei bambini

Nota: una riduzione troppo veloce della dose dopo un trattamento a lungo termine può causare disturbi come dolori muscolari e articolari.

La prevalenza della crisi renale sclerodermica varia tra le diverse sottopopolazioni. Il rischio più alto è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio più basso è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%).

Disturbi della secrezione dell’ormone sessuale (a seguito di ciò comparsa di: amenorrea, irsutismo, impotenza)

Cicatrizzazione ritardata di ferita

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.