Celecoxib Sun

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.

La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Celecoxib SUN è indicata negli adulti.

Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specialmente in pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

La dose giornaliera raccomandata è 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In alcuni pazienti, con insufficiente sollievo dai sintomi, una dose aumentata di 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.

La dose iniziale giornaliera raccomandata è 200 mg in due dosi separate. Se necessario, la dose può essere in seguito aumentata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.

La dose giornaliera raccomandata è 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In alcuni pazienti, con insufficiente sollievo dai sintomi, una dose aumentata di 400 mg una volta al giorno o in due dosi separate può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.

La massima dose giornaliera raccomandata è 400 mg per tutte le indicazioni.

Come negli adulti più giovani, inizialmente devono essere utilizzati 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere in seguito aumentata a 200 mg due volte al giorno. Si deve usare particolare cautela nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

In pazienti con alterazione moderata della funzionalità epatica accertata, con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata. In questi pazienti l'esperienza clinica è limitata a quelli con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

L'esperienza clinica in pazienti con alterazione da lieve a moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto per tali pazienti deve essere usata cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

L'uso di celecoxib non è indicato nei bambini.

I pazienti con riduzione nota o sospetta dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, devono essere trattati con cautela con celecoxib, poichè in questi pazienti aumenta il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti. In questi casi si deve considerare di ridurre della metà la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

Uso orale.

Celecoxib SUN può essere assunto con o senza cibo.

Storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti (vedere paragrafo 6.1).

Nota ipersensibilità alle sulfonamidi.

Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.

Pazienti che hanno sofferto d'asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2).

Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.5). Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto, ma non può essere escluso.

Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Disfunzione epatica grave (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥ 10).

Pazienti con stimata clearance della creatinina renale <30 ml/min.

Infiammazione cronica dell'intestino.

Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).

Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Studi condotti sugli animali (ratti e conigli) hanno evidenziato tossicità riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza. Dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il potenziale rischio per l'uomo in gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso. Celecoxib, come con altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre. Celecoxib è controindicato in gravidanza e nelle donne che possono essere in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se una donna rimane incinta durante il trattamento, celecoxib deve essere interrotto.

Celecoxib viene escreto nel latte di ratto durante l'allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib ad un numero limitato di donne in allattamento ha dimostrato un'escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne che assumono celecoxib non devono allattare.

Sulla base del meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso celecoxib, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici, che è stata associata con la sterilità reversibile in alcune donne.