Celecoxib Teva Italia

Celecoxib Teva Italia è indicato negli adulti per il sollievo dei sintomi nel trattamento dell’osteoartrosi, dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.

La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Poiché i rischi cardiovascolari (CV) di celecoxib possono aumentare in relazione alla dose e al tempo di esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità del paziente di un trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

La dose abituale giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise. In alcuni pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, un aumento della dose a 200 mg due volte al giorno può aumentare l’efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si dovranno valutare altre alternative terapeutiche.

La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi divise. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si dovranno valutare altre alternative terapeutiche.

La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise. In alcuni pazienti, in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose maggiore da 400 mg una volta al giorno o in due dosi divise può aumentare l’efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si dovranno valutare altre alternative terapeutiche.

La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.

Celecoxib può essere assunto con o senza cibo.

Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

L’esperienza con celecoxib in pazienti con compromissione renale lieve o moderata è limitata; pertanto, questi pazienti devono essere trattati con cautela. (vedere paragrafi 4.3, 4.4, e 5.2).

Nei pazienti con moderata compromissione epatica accertata, con albumina sierica compresa tra 25 e 35 g/L, il trattamento deve essere iniziato con una dose pari alla metà di quella raccomandata. L’esperienza in questi pazienti è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Ai pazienti che presentano una riduzione, accertata o sospetta, dell’attività metabolica del CYP2C9 sulla base del genotipo o di anamnesi/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poiché il rischio di effetti indesiderati dose-dipendenti aumenta in questi pazienti. Si deve prendere in considerazione il dimezzamento della dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

L’uso di celecoxib non è indicato in bambini e adolescenti.

Uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati elencato al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità alle sulfonamidi.

Ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale (GI).

Soggetti nei quali si sono verificati asma, rinite acuta, polipi nasali, angioedema, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2).

Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.

Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Disfunzione epatica severa (albumina sierica <25 g/L o punteggio di Child-Pugh ≥10).

Pazienti con clearance della creatinina stimata <30 mL/min.

Malattia infiammatoria intestinale.

Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).

Cardiopatia ischemica, arteriopatia occlusiva periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Gravidanza

Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe avere effetti avversi sulla gravidanza. I dati derivanti dagli studi epidemiologici evidenziano un rischio maggiore di aborto spontaneo a seguito dell'utilizzo di farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Il rischio potenziale per l’uomo derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso. Celecoxib può causare ipotono dell’utero e chiusura prematura del dotto arterioso durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

L’uso dei FANS, incluso celecoxib, durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza, può causare disfunzione renale fetale che può determinare, nei casi gravi, la riduzione del volume del liquido amniotico o oligoidramnios. Tali effetti possono verificarsi subito dopo l'inizio del trattamento e sono di solito reversibili dopo la sospensione del trattamento.

Celecoxib è controindicato in gravidanza e in donne che possono iniziare una gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In caso di gravidanza durante il trattamento, celecoxib deve essere sospeso.

Allattamento

Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un’escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.

Fertilità

A causa del meccanismo d'azione, l'utilizzo dei FANS, compreso celecoxib, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, evento associato a infertilità reversibile in alcune donne.