Citalopram Hexal

08 luglio 2020

Citalopram Hexal




Citalopram Hexal è un farmaco a base di citalopram bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Citalopram Hexal (citalopram bromidrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Citalopram Hexal (citalopram bromidrato) e perchè si usa


Trattamento degli episodi di depressione maggiore.



Come usare Citalopram Hexal (citalopram bromidrato): posologia, dosi e modo d'uso


Citalopram deve essere somministrato in un'unica dose orale, la mattina o la sera e può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti, purchè con del liquido.

L'effetto antidepressivo si manifesta dopo almeno 2 settimane dall'inizio del trattamento. Il trattamento deve essere proseguito fino a quando il paziente non avverte più i sintomi, per un periodo di 4-6 mesi.

Nel caso in cui si prevede di interrompere il trattamento, è consigliabile ridurre il dosaggio in maniera graduale per un periodo di almeno una o due settimane.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg di citalopram al giorno. Se necessario, sulla base della risposta clinica individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg/die.

Anziani (età superiore a 65 anni)

Ai pazienti anziani, deve essere somministrata metà della dose consigliata, vale a dire 10-20 mg/die. In base alla risposta clinica individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

CITALOPRAM HEXAL non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (si veda il paragrafo 4.4).

Funzionalità renale ridotta

Nei pazienti affetti da compromissione renale, di entità da lieve a moderata, non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Mancano ancora dati sufficienti sul trattamento di pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Funzionalità epatica ridotta

È raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

Per i metabolizzatori lenti del CYP2C19 una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento è raccomandata. In funzione dell'esito del trattamento la dose può essere successivamente aumentata a 20 mg (si veda il paragrafo 5.2).

Sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione del SSRI

La brusca interruzione deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con citalopram la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo di almeno una o due settimane in modo da ridurre il rischio delle reazioni da sospensione ( paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8). Se si presentano sintomi intollerabili in seguito alla diminuzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento, allora si deve considerare di ritornare alla dose prescritta precedentemente. In seguito il medico può continuare la riduzione della dose, ma più in modo più graduale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Citalopram Hexal (citalopram bromidrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Citalopram è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram è controindicato insieme ad altri medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in corso di trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-Is), inclusa la selegilina in dosi giornaliere che superano i 10mg/die. Citalopram non deve essere somministrato, nel caso di terapia con inibitori irreversibili delle Monoamminossidasi (MAOI), nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento o, nel caso di inibitori reversibili delle Monoamminossidasi (RIMA), per un periodo di tempo diverso in accordo con quanto previsto dalle relative monografie. La somministrazione di MAO-inibitori non deve avvenire prima che siano trascorsi almeno sette giorni dall'interruzione del trattamento con citalopram.

Sono state descritte reazioni gravi e talvolta fatali in pazienti che hanno assunto in combinazione inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori, inclusa la selegilina, inibitore selettivo delle monoaminossidasi e la moclobemide, inibitore reversibile delle MAO (RIMA) nonchè in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con SSRI e iniziato il trattamento con MAO-inibitori.

In alcuni casi sono state riscontrate manifestazioni simili alla sindrome da serotonina. I sintomi dell'interazione di una sostanza attiva con MAO-inibitori includono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili rapide variazioni dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale che includono confusione, irritabilità, agitazione estrema che possono portare progressivamente al delirio e al coma.

Trattamento concomitante con pimozide (si veda anche il paragrafo 4.5).



Citalopram Hexal (citalopram bromidrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Esistono dati limitati relativi alla somministrazione di citalopram durante la gravidanza. Gli studi preclinici effettuati sui ratti hanno dimostrato effetti teratogeni con dosi elevate, che provocavano una tossicità materna (si veda il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). Il potenziale rischio negli esseri umani non è noto. Durante la gravidanza, citalopram deve essere somministrato esclusivamente nel caso in cui venga ritenuto strettamente necessario.

Casi di sintomi da sospensione nei bambini appena nati sono stati riportati dopo l'uso di SSRI al termine della gravidanza. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di citalopram continua negli ultimi stadi della gravidanza. L'improvvisa interruzione deve essere evitata durante la gravidanza.

Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente nelle fasi avanzate della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Il rischio osservato è approssimativamente pari a 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale tale rischio è pari a 1-2 casi su 1000 gravidanze.

I seguenti sintomi possono presentarsi nei neonati dopo l'uso materno di SSRI/SNRI negli ultimi stadi della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, crisi epilettiche, instabilità della temperatura, difficoltà a nutrirsi, vomito ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotoninergici che ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente i subito dopo il parto (< 24 ore).

Allattamento

Il citalopram viene escreto nel latte materno in piccole quantità. I vantaggi dell'allattamento al seno, ad ogni modo, devono superare i potenziali effetti indesiderati per il bambino.

Fertilità

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti dai pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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