Dexabem

Dexabem (desametasone sodio fosfato) è un corticosteroide.

È indicato in un’ampia varietà di disturbi:

Trattamento della leucemia linfatica acuta nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, nell’ambito di specifici protocolli terapeutici in associazione ad altri medicinali.

Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia nell’ambito di regimi antiemetici nell’adulto.

Trattamento sintomatico e a breve termine dell’edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici nell’adulto.

Dexabem 2 mg e 4 mg compresse effervescenti è indicato nel trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) che necessitano di ossigenoterapia supplementare.

Dexabem 8 mg compresse effervescenti non è indicato per il trattamento del COVID-19.

-Disturbi respiratori:

Trattamento di esacerbazioni di asma nei bambini a partire da 1 anno di età e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

In generale, la posologia dei glucocorticoidi deve essere adattata ai singoli casi, a seconda della gravità della malattia e della risposta individuale del paziente. La gravità, la prognosi, la prevedibile durata della malattia e la risposta del paziente al farmaco sono fattori determinanti ai fini della posologia.

Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati, deve essere impiegata la dose efficace più bassa possibile (vedere paragrafo 4.8).

In determinate circostanze, ad esempio in caso di stress e di cambiamenti del quadro clinico, possono essere necessari ulteriori aggiustamenti della dose.

Ottenuta una risposta favorevole, si dovrebbe determinare l’appropriata posologia di mantenimento riducendo gradualmente e ad intervalli di tempo adeguati la posologia iniziale del farmaco fino a raggiungere la dose minima sufficiente per mantenere la risposta clinica desiderata.

Se dopo un ragionevole periodo di tempo non si osserva una risposta clinica soddisfacente, si dovrebbe interrompere il trattamento con Desametasone e passare ad altra terapia appropriata.

Quando il farmaco è stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la sospensione del trattamento deve essere attuata gradualmente e non in modo brusco, se necessario utilizzando altri prodotti autorizzati a base di Desametasone che consentano la somministrazione di dosaggi inferiori a 2 mg.

Le raccomandazioni di seguito riportate sono indicative. La dose iniziale e la dose giornaliera devono essere stabilite sulla base della risposta individuale del paziente e della severità della malattia.

La dose e la frequenza delle somministrazioni variano a seconda del protocollo terapeutico e delle terapie associate. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nel trattamento della leucemia linfatica acuta. La somministrazione di Dexabem deve seguire le istruzioni per la somministrazione di desametasone descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del/i trattamento/i associato/i, se riportate. In caso contrario, i protocolli e le linee guida di trattamento locali o internazionali devono essere seguiti. I medici prescrittori devono valutare attentamente la dose di desametasone da utilizzare, tenendo conto delle condizioni e dello stato di malattia del paziente.

Al termine del trattamento con desametasone, la dose deve essere ridotta in modo graduale fino alla completa interruzione.

Il medicinale non è indicato per i bambini che non riescono ad assumere il medicinale come indicato nel sottoparagrafo “Modo di somministrazione”. Non è possibile somministrare un volume parziale della soluzione ottenuta per ottenere dosaggi minori. Pertanto, se è necessario somministrare una dose non ottenibile con questi dosaggi o se la forma farmaceutica non consente una corretta somministrazione, come nella prima infanzia, devono essere impiegate altre formulazioni.

La dose varia a seconda del livello emetogeno della chemioterapia:

- Terapia altamente/moderatamente emetogena:

Giorno 1: 8-20 mg, anche in dosi frazionate.

Giorni 2, 3 o 2, 3, 4: 8-16 mg, anche in dosi frazionate.

- Terapia a basso potere emetogeno:

Giorno 1: 4-8 mg.

La dose di desametasone orale deve essere ridotta in caso di somministrazione concomitante con antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK1) quali aprepitant/netupitant usati per la gestione dell’emesi acuta e tardiva indotta da chemioterapie ad alto rischio emetogeno.

Nel trattamento sintomatico e a breve termine dell’edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici nell’adulto: 4-16 mg/die (preferibilmente in dosi suddivise).

La dose iniziale e la durata del trattamento variano in base alla causa e alla gravità della condizione del paziente. Il trattamento deve essere ridotto in modo graduale fino alla completa interruzione.

La somministrazione di desametasone può ridurre l’efficacia dell’immunoterapia nei pazienti con tumore cerebrale. L’uso di desametasone in questi pazienti deve quindi essere attentamente valutato.

Nei pazienti adulti 6 mg una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni. Tale dose può essere raggiunta con l’assunzione di:

- 3 compresse di Dexabem 2 mg;

- 1 compressa di Dexabem 2 mg unitamente a 1 compressa di Dexabem 4 mg.

Nei pazienti pediatrici (adolescenti di età pari o superiore a 12 anni) si raccomanda una dose di 6 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni.

La durata del trattamento deve essere guidata dalla risposta clinica e dalle esigenze del singolo paziente.

Il dosaggio suggerito è:

Popolazione pediatrica (da 1 a 18 anni di età): una singola dose da 0,3 mg/kg a 0,6 mg/kg, non superiore a 12 mg totali. La somministrazione può essere eventualmente ripetuta dopo 24 ore.

La terapia non deve superare i due giorni di trattamento.

Il medicinale non è indicato per i bambini che non riescono ad assumere il medicinale come indicato nel sottoparagrafo “Modo di somministrazione”. Non è possibile somministrare un volume parziale della soluzione ottenuta per ottenere dosaggi minori. Pertanto, se è necessario somministrare una dose non ottenibile con questi dosaggi o se la forma farmaceutica non consente una corretta somministrazione, come nella prima infanzia, devono essere impiegate altre formulazioni.

Gli effetti avversi comuni dei corticosteroidi sistemici possono essere associati a conseguenze più gravi nei pazienti anziani, in particolare osteoporosi, ipertensione, ipopotassiemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e atrofia cutanea. Uno stretto monitoraggio clinico è necessario per evitare reazioni pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per il trattamento del COVID-19.

I pazienti con compromissione epatica richiedono un adeguato monitoraggio e la dose deve essere determinata con cautela, poiché non esistono dati per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per il trattamento del COVID-19.

I pazienti con compromissione renale richiedono un adeguato monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per il trattamento del COVID-19.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per il trattamento del COVID-19 nei pazienti pediatrici (adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg).

L’uso di Dexabem nella popolazione pediatrica per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per l’edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici non è raccomandato per la mancanza di dati clinici.

Uso orale.

Le compresse devono essere prese come una bevanda dopo averle fatte sciogliere in un bicchiere d’acqua.

Le compresse di Dexabem non sono divisibili.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Infezioni sistemiche a meno che non venga impiegata una specifica terapia anti-infettiva;

- Infezioni fungine sistemiche;

- Ulcera peptica;

- Psicosi;

- Herpes oculare simplex.

Evitare la somministrazione di vaccini virali vivi nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi (riduzione della risposta anticorpale serica).

In generale, non si applicano controindicazioni in condizioni in cui l’uso di glucocorticoidi può salvare la vita.

Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con Dexabem. Il desametasone può causare malformazioni congenite (vedere paragrafo 5.3). Prima di iniziare qualsiasi trattamento in associazione, consultare tutti i riassunti delle caratteristiche del prodotto pertinenti per ulteriori informazioni.

Le donne in età fertile e i loro partner di sesso maschile devono adottare adeguate misure contraccettive. L’efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta durante il trattamento con desametasone (vedere paragrafo 4.5).

Dexabem attraversa la placenta. La somministrazione di corticosteroidi ad animali in gravidanza può causare anomalie nello sviluppo fetale, tra cui palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo del cervello. Non ci sono prove che i corticosteroidi aumentino l'incidenza di labiopalatoschisi nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).

La terapia ripetuta o a lungo termine con corticosteroidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo di crescita intrauterino. Nei neonati esposti ai corticosteroidi in epoca prenatale, vi è un aumento del rischio di insufficienza surrenalica, che in circostanze normali subisce una regressione spontanea post-natale, ed è raramente di rilevanza clinica.

Dexabem deve essere prescritto durante la gravidanza e in particolare nel primo trimestre di gravidanza solo se i benefici superano i rischi per la madre e il bambino. In tali casi deve essere utilizzata la dose minima efficace necessaria per mantenere un adeguato controllo della malattia. I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo.

I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno. L’uso del medicinale durante l’allattamento materno non è raccomandato.

Non vi sono dati relativi all’effetto di Desametasone sulla fertilità.