Diclofenac Hexal AG

25 maggio 2024

Diclofenac Hexal AG


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Cos'è Diclofenac Hexal AG (diclofenac sodico)


Diclofenac Hexal AG è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Diclofenac Hexal AG disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Diclofenac Hexal AG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Diclofenac Hexal AG e perchè si usa


Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative:
  • artrite reumatoide, spondilite anchilosante;
  • artrosi;
  • reumatismo extra-articolare;
  • stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica;
  • trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Indicazioni: come usare Diclofenac Hexal AG, posologia, dosi e modo d'uso


Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse vanno deglutite intere con un pò di liquido, preferibilmente durante i pasti e non devono essere frazionate o masticate.

Popolazione generale – Adulti

Come regola il dosaggio iniziale giornaliero è di una compressa da 100 mg al giorno. In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100 mg al giorno.

Qualora i sintomi fossero più marcati durante la notte o al mattino, Diclofenac Hexal AG dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera.

Popolazioni speciali:

Anziani (65 anni o più)

In linea generale, non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani. Comunque, sul piano medico di base, è richiesta cautela, soprattutto per i pazienti anziani fragili o per quelli con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni)

Diclofenac Hexal AG non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA I) o significativi fattori di rischio cardiovascolare

I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere il paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Diclofenac Hexal AG è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione renale, quindi non può essere definito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando Diclofenac Hexal AG è somministrato a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Diclofenac Hexal AG è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione epatica, quindi non può essere definito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando Diclofenac Hexal AG è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diclofenac Hexal AG


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipersensibilità agli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico
  • Malattie epatiche pregresse
  • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
  • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)
  • Insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4)
  • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale
  • In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica
  • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Diclofenac Hexal AG è controindicato anche in quei soggetti nei quali si possono verificare, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori, asma, angioedema, orticaria o riniti acute (reazioni di reattività crociata indotta da FANS) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
  • Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva
  • In caso di alterazioni dell'emopoiesi
  • Diclofenac Hexal AG è altresì controindicato in età pediatrica (< 14 anni)

Diclofenac Hexal AG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine (come nel caso dei FANS) nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

È stato osservato il rischio di compromissione renale fetale con consecutiva oligo idroamnios quando i FANS (diclofenac incluso) sono utilizzati dalla ventesima settimana di gravidanza in poi.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac è escreto nel latte materno in piccole quantità. Si raccomanda pertanto di non somministrare Diclofenac Hexal AG durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Fertilità

Come per altri FANS, l'uso di Diclofenac Hexal AG può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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