Diclofenac Hexal

28 maggio 2024

Diclofenac Hexal


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Cos'è Diclofenac Hexal (diclofenac sodico)


Diclofenac Hexal è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Diclofenac Hexal disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Diclofenac Hexal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Diclofenac Hexal e perchè si usa


Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Indicazioni: come usare Diclofenac Hexal, posologia, dosi e modo d'uso


Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)

Per praticare le iniezioni intramuscolari si devono osservare le seguenti istruzioni per evitare danni ad un nervo o ad altri tessuti nel sito d'iniezione (che possono comportare debolezza muscolare, paralisi muscolare, ipoestesia necrosi) e embolia della cute per uso di farmaci (Sindrome di Nicolau)). Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi (vedere paragrafo 4.4).

Da somministrare mediante iniezione intramuscolare profonda nel quadrante superiore esterno del gluteo usando una tecnica asettica; ciascuna fiala è monouso. La soluzione deve essere usata subito dopo l'apertura. Si deve usare una tecnica di iniezione e una lunghezza dell'ago (considerando lo spessore del grasso nel gluteo del paziente) appropriate per evitare la somministrazione sottocutanea involontaria di un'iniezione di Diclofenac Hexal.

Popolazione generale adulti

Diclofenac Hexal soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per più di due giorni; se necessario, il trattamento può essere continuato con Diclofenac Hexal compresse o supposte.

La posologia è generalmente una fiala da 75 mg al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondità nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (per es. coliche), si possono somministrare due iniezioni da 75 mg al giorno (una in ciascuna natica) separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente è possibile combinare una fiala con altre forme farmaceutiche di Diclofenac HEXAL (per es. compresse, supposte), fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg.

Popolazioni speciali

Anziani (65 anni o più)

In linea generale, non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani. Comunque, sul piano medico di base, è richiesta cautela, soprattutto per i pazienti anziani fragili o per quelli con un basso peso corporeo. (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni)

Diclofenac Hexal 75 mg/3 ml soluzione iniettabile non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1) o significativi fattori di rischio cardiovascolare

I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere il paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Diclofenac Hexal è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione renale, quindi non può essere definito uno specifico aggiustamento della dose.

Si raccomanda cautela quando Diclofenac Hexal è somministrato a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Diclofenac Hexal è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione epatica, quindi non può essere definito uno specifico aggiustamento della dose.

Si raccomanda cautela quando Diclofenac Hexal è somministrato a pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diclofenac Hexal


  • Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico.
  • Malattie epatiche pregresse.
  • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)
  • Insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4)
  • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
  • In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.
  • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Diclofenac Hexal è controindicato anche in quei soggetti nei quali si possono verificare, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori, asma, angioedema orticaria o riniti acute (reazioni di reattività crociata indotta da FANS) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8
  • Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva.
  • In caso di alterazioni dell'emopoiesi.
  • Diclofenac Hexal 75 mg/3 ml soluzione iniettabile è altresì controindicato in bambini ed adolescenti.

Diclofenac Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di diclofenac nelle donne in gravidanza.

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine (come nel caso dei FANS) nelle prime fasi della gravidanza; tuttavia i dati complessivi non sono conclusivi. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20° settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

In seguito all'esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla 20° settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios. In caso di oligoidramnios, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto.

È stato osservato il rischio di compromissione renale fetale con consecutiva oligo idroamnios quando i FANS (diclofenac incluso) sono utilizzati dalla ventesima settimana di gravidanza in poi.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con prematura costrizione /chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale (vedere sopra);
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac è escreto nel latte materno in piccole quantità. Si raccomanda pertanto di non somministrare Diclofenac Hexal durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Fertilità

Come per altri FANS, l'uso di Diclofenac Hexal può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilità (vedere anche paragrafo 4.4).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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