Diclofenac Mylan Generics

18 gennaio 2021

Diclofenac Mylan Generics


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Cos'è Diclofenac Mylan Generics (diclofenac sodico)


Diclofenac Mylan Generics è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Diclofenac Mylan Generics disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Diclofenac Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Diclofenac Mylan Generics e perchè si usa


Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative quali:
  • artrite reumatoide e spondilite anchilosante
  • artrosi
  • reumatismo extra- articolare
Stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica.

Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Indicazioni: come usare Diclofenac Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso


Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Come regola il dosaggio iniziale giornaliero di diclofenac è di 100 - 150 mg. In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75 - 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere generalmente prescritto in 2-3 dosi frazionate.

Qualora i sintomi fossero più marcati durante la notte o al mattino, Diclofenac Mylan Generics 100 mg compresse a rilascio prolungato dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera.

Nella dismenorrea primaria, il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, è di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno.

Per eliminare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino ad un dosaggio massimo giornaliero complessivo di 150 mg).

Le compresse vanno deglutite intere con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti e non devono essere frantumate o masticate.

Pertanto, in tutti i casi in cui sia necessario somministrare dosi unitarie da 75 mg, deve essere impiegata un'altra forma farmaceutica di diclofenac.

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere anche paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Diclofenac Mylan Generics non deve essere usato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1) o significativi fattori di rischio cardiovascolare.

I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Diclofenac Mylan Generics è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela quando Diclofenac Mylan Generics è somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Diclofenac Mylan Generics è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda cautela quando Diclofenac Mylan Generics è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diclofenac Mylan Generics


  • Ipersensibilità al principio attivo, agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei e in particolare all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Malattie epatiche pregresse
  • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
  • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrovascolare.
  • In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.
  • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.
  • In corso di terapia diuretica intensiva.
  • In caso di alterazioni dell'emopoiesi.
  • Diclofenac non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 14 anni.

Diclofenac Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Conseguentemente, Diclofenac Mylan Generics è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, il diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Fertilità

Come per altri FANS, l'uso di Diclofenac Mylan Generics può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire.

Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilità (vedere anche paragrafo 4.4).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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