Diclofenac ratiopharm

11 agosto 2020

Diclofenac ratiopharm




Diclofenac ratiopharm è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Diclofenac ratiopharm (diclofenac sodico) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Diclofenac ratiopharm (diclofenac sodico) e perchè si usa


Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.



Come usare Diclofenac ratiopharm (diclofenac sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione generale

Diclofenac ratiopharm soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per più di due giorni; se necessario, il trattamento può essere continuato con Diclofenac ratiopharm 50 mg compresse gastroresistenti. Per praticare le iniezioni intramuscolari si devono osservare le seguenti istruzioni per evitare danni ad un nervo o ad altri tessuti nel sito d'iniezione.

Per gli adulti la posologia è generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondità nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente è possibile combinare una fiala da 75 mg con altre forme di Diclofenac ratiopharm, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg.

Popolazioni speciali:

Popolazione pediatrica

Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (uso limitato ai soli adulti).

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi indicati (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1) o significativi fattori di rischio cardiovascolare

I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Diclofenac ratiopharm è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda cautela quando Diclofenac ratiopharm è somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Diclofenac ratiopharm è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda cautela quando Diclofenac ratiopharm è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diclofenac ratiopharm (diclofenac sodico)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico.

Diclofenac non deve essere usato in caso di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale in atto e di gravi turbe gastroenteriche.

Diclofenac è controindicato in presenza di grave insufficienza nella funzione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4); in corso di terapia diuretica intensiva; in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica e in caso di alterazioni dell'emopoiesi.

Come altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.

Diclofenac non deve essere usato in caso di:

  • storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
  • severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4);
  • insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), ischemia miocardica, malattia occlusiva di arteria periferica e/o vasculopatia cerebrale;
  • ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Diclofenac 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare è altresì controindicato in bambini ed adolescenti (uso limitato ai soli adulti).



Diclofenac ratiopharm (diclofenac sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario.

Se diclofenac viene somministrato a donne che vogliono iniziare una gravidanza, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e il trattamento il più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

L'uso di Diclofenac ratiopharm soluzione iniettabile in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Fertilità

Come per altri FANS, l'uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilità.



Quali sono gli effetti collaterali di Diclofenac ratiopharm (diclofenac sodico)


Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità, reazione anafilattica e anafilattoide (inclusi ipotensione e shock);

Molto raro: angioedema (incluso edema facciale).

Disturbi psichiatrici

Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubo, irritabilità, disturbo psicotico.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiro;

Raro: sonnolenza;

Molto raro: parestesia, compromissione della memoria, crisi convulsiva, ansia, tremore, meningite asettica, disgeusia, accidente cerebrovascolare.

Patologie dell'occhio

Molto raro: compromissione della visione, visione offuscata, diplopia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigine;

Molto raro: tinnitus, ipoacusia.

Patologie cardiache

Non comune*: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.

Non nota: sindrome di Kounis.

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: asma (compresa dispnea);

Molto raro: polmonite.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, appetito ridotto;

Raro: Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza emorragia o perforazione);

Molto raro: colite (compresa enterocolite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa ulcerazione della bocca), glossite, patologia dell'esofago, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite;

Non nota: colite ischemica.

Patologie epatobiliari

Comune: transaminasi aumentate;

Raro: epatite, ittero, patologia epatica;

Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea;

Raro: orticaria;

Molto raro: dermatite bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora di Schonlein Henoch, prurito.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: lesione renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite tubulo-interstiziale, necrosi papillare renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione;

Raro: edema, necrosi in sede di iniezione;

Molto raro: ascesso sterile in sede di iniezione.

* la frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine ad alto dosaggio (150 mg/die).

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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