Enantyum

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Cos'è Enantyum (dexketoprofene trometamolo)

Enantyum è un farmaco a base di dexketoprofene trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Enantyum disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Enantyum disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Enantyum e perchè si usa

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d'intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.

Enantyum è indicato in pazienti adulti.

Indicazioni: come usare Enantyum, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti:

In base alla natura e all'intensità del dolore, la dose raccomandata è generalmente di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Enantyum soluzione orale in bustina è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.

Anziani:

Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione.

Disfunzione epatica

I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg la dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave.

Disfunzione renale:

Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica:

Enantyum non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale. La soluzione orale deve essere presa direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato l'intero contenuto in un bicchier d'acqua. Una volta aperta la bustina, deve essere consumato l'intero contenuto.

La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere le “Proprietà farmacocinetiche“), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enantyum

Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere somministrato nei seguenti casi:

pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti;
pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. Acido acetilsalicilico, o altri FANS)
pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;
pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS;
pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale;
pazienti con dispepsia cronica;
pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione;
pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa;
pazienti con insufficienza cardiaca grave;
pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min);
pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15);
pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
durante il terzo trimestre di gravidanza e l´allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Enantyum può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Enantyum soluzione orale in bustina è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il neonato, a fine gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi;
inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Non e noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Enantyum soluzione orale in bustina è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l'interruzione della somministrazione di dexketoprofene.