Etoricoxib Tecnigen

17 febbraio 2020

Etoricoxib Tecnigen




Etoricoxib Tecnigen è un farmaco a base di etoricoxib, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS, inibitori della COX-2. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Etoricoxib Tecnigen (etoricoxib) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Etoricoxib Tecnigen (etoricoxib) e perchè si usa


ETORICOXIB TECNIGEN è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.

ETORICOXIB TECNIGEN è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale.

La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).



Come usare Etoricoxib Tecnigen (etoricoxib): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Poiché i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4,4.8 e 5.1).

Osteoartrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno. Nei pazienti che non riscontrano un sufficiente sollievo dai sintomi, la dose può essere aumentata a 60 mg una volta al giorno. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno.

Per le condizioni di dolore acuto, l'etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia.

Artrite gottosa acuta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno giornaliera. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, l'etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.

Dolore postoperatorio da chirurgia dentale

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'altra analgesia postoperatoria in aggiunta ad ETORICOXIB TECNIGEN durante i tre giorni del periodo di trattamento.

Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Di conseguenza:

La dose per OA non deve superare i 60 mg/die. 

La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die.

La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.

La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg una volta al giorno. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dall'indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg una volta al giorno.

L'esperienza clinica è limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh ≥10); l'uso del farmaco è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3 ,4.4 e 5.2).

Pazienti con danno renale

Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione 

ETORICOXIB TECNIGEN viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale può essere anticipato quando ETORICOXIB TECNIGEN viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.





Controindicazioni: quando non dev'essere usato Etoricoxib Tecnigen (etoricoxib)


  • lpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva.
  • Pazienti che, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2), sviluppano broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
  • Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/1 o punteggio di Child-Pugh ≥10).
  • Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
  • Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.
  • Infiammazione cronica dell'intestino.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
  • Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa è persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non è controllata adeguatamente.
  • Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.



Etoricoxib Tecnigen (etoricoxib) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna in gravidanza non è noto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre. Etoricoxib è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta.

Allattamento

Non è noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano. L'etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare con latte materno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Fertilità

L'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono intraprendere una gravidanza.




Etoricoxib Tecnigen (etoricoxib) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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