Fenextra

21 novembre 2019

Fenextra




Fenextra è un farmaco a base di Dexibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Fenextra (Dexibuprofene) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Fenextra per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Fenextra (Dexibuprofene) e perchè si usa


  • Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati con l'osteoartrite.
  • Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria).
  • Trattamento sintomatico di altre forme del dolore lieve o moderato come il dolore muscoloscheletrico o il dolore dentale.


Come usare Fenextra (Dexibuprofene): posologia, dosi e modo d'uso


Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della severità del disturbo e dei sintomi accusati dal paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Il dexibuprofene è disponibile in compresse rivestite con film ed in granulato per sospensione orale da 200 mg, 300 mg e 400 mg, allo scopo di individualizzare il trattamento.

La singola dose massima è di 400.

La massima dose giornaliera è di 1200 mg. 

Dolore Lieve Moderato

La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg, suddivisa fino a 3 somministrazioni.

Per il trattamento del dolore lieve o moderato, si raccomanda una singola dose iniziale di 200 mg di dexibuprofene e dosi giornaliere di 600 mg.

Nei soggetti in corso di riacutizzazione o con sintomatologia acuta, la dose di dexibuprofene può essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno.

Dismenorrea

Per la dismenorrea viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni (per esempio 200 mg tre volte al giorno, o 300 mg due o tre volte al giorno).

Non sono stati condotti studi sull'uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni):

non sono stati stabiliti parametri di sicurezza ed efficacia e quindi non è consigliato l'uso in questa fascia di età.

Negli anziani si raccomanda di iniziare la terapia alla dose più bassa. La dose può essere aumentata fino a quella generalmente consigliata, solo dopo essersi accertati della buona tollerabilità generale.

Disfunzione epatica: Pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere strettamente controllati. Dexibuprofene non va somministrato a pazienti con gravi disfunzioni epatiche. (vedi paragrafo 4.3.)

Disfunzione renale: Pazienti con disfunzione renale lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte. Dexibuprofene non va somministrato a pazienti con grave disfunzione renale (vedi paragrafo 4.3.).

Modo di somministrazione

FENEXTRA può essere assunto a stomaco pieno o vuoto (vedi paragrafo 5.2). In genere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l'irritazione gastrointestinale, particolarmente nel caso di impiego prolungato.

Tuttavia è prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell'insorgenza dell'effetto terapeutico se il prodotto viene assunto con i pasti o immediatamente dopo i pasti.

FENEXTRA “Granulato per sospensione orale“: disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fenextra (Dexibuprofene)


Dexibuprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi:

Pazienti con ipersensibilità al dexibuprofene, ad altri analgesici, antipiretici, a qualsiasi altro FANS o a qualsiasi eccipiente del prodotto.

Pazienti in cui sostanze con analogo meccanismo d'azione (per es. Aspirina o altri FANS) possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.

Ulcera peptica grave o in fase attiva.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Pazienti con morbo di Crohn attivo o con colite ulcerosa attiva.

Pazienti con insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).

Pazienti con grave disfunzione renale (VFG < 30 ml/min).

Pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.

Pazienti con diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione o pazienti in trattamento con anticoagulanti.

Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

A partire dal terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.6.).

Nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).




Fenextra (Dexibuprofene) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FENEXTRA non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se FENEXTRA è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, FENEXTRA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno.

L'allattamento è possibile con dexibuprofene, se il dosaggio utilizzato è basso ed il periodo di trattamento è breve.

Fertilità

L'uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.



Quali sono gli effetti collaterali di Fenextra (Dexibuprofene)


L'esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene è paragonabile a quelli dell'ibuprofene racemo.

I più frequenti effetti collaterali sono di natura gastrointestinale. Si deve tenere presente che gli effetti collaterali di seguito indicati, includono quelli riportati principalmente per l'ibuprofene racemo anche se in alcuni casi l'effetto collaterale o non è stato ancora osservato con dexibuprofene o non è stato ancora riportato con la frequenza descritta.

Le reazioni avverse sono state classificate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e per frequenza secondo la seguente scala convenzionale:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi: ulcera peptica, perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene è stata osservata raramente.

Dopo somministrazione di FENEXTRA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, dolore epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite aggravata e morbo di Crohn aggravato (vedi paragrafo 4.4).

Non comune: gastrite.

Molto raro: pancreatite.

Disturbi del sistema immunitario

In seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere in:

a) reazione allergica non-specifica e raramente anafilassi;

b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea (effetti indesiderati non comuni);

c) diversi disturbi:

  • comuni: disturbi a carico della cute, quali eruzione cutanea (di vario tipo);
  • non comuni: prurito, orticaria, porpora (inclusa porpora allergica), angioedema;
  • molto rari: dermatite esfoliativa e dermatite bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme) e vasculite da ipersensibilità.
Inoltre è stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso. Altri sintomi delle reazioni di ipersensibilità al dexibuprofene potrebbero comprendere febbre, dolore addominale, emicrania, nausea e vomito, danno epatico, gonfiore del viso e della lingua, edema della laringe, tachicardia, ipotensione, shock e persino meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata la meningite asettica con l'ibuprofene, alcune forme sottostanti di malattie autoimmuni (come lupus eritematoso o altre malattie del collagene) erano presenti come fattore di rischio.

Patologie cardiache e vascolari

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die).

Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca*, infarto miocardico, ipertensione.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: depressione, stato confusionale, allucinazione, psicosi acuta, agitazione, irritabilità, disorientamento.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, cefalea, capogiro.

Raro: neurite ottica.

Esami diagnostici

Tempo di sanguinamento prolungato.

Infezioni ed infestazioni

Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).

È stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

Non comuni: rinite.

Raro: meningite asettica (vedi reazioni di ipersensibilità).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.

Molto rari: edema polmonare acuto.

Patologie dell'occhio

Non comuni: disturbo visivo.

Rari: alterazione oculare, neuropatia ottica tossica, ambliopia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigine.

Non comuni: udito compromesso, tinnitus.

Patologie epatobiliari

Non comuni: epatite e ittero, funzione epatica anormale.

Molto rari: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione bollosa, inclusi sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), reazioni di fotosensibilità (non comune).

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di tale evento avverso non è nota.

In casi eccezionali, grave infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella (vedere “Infezioni ed infestazioni“).

Patologie renali e urinarie

Non comuni: danno renale e nefropatia tossica (in varie forme), incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza, affaticamento*, malessere.

Rari: edema*.

*In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Fenextra (Dexibuprofene) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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