Flectadol 1000

20 febbraio 2020

Flectadol 1000




Flectadol 1000 è un farmaco a base di lisina acetilsalicilato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Flectadol 1000 (lisina acetilsalicilato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Flectadol 1000 (lisina acetilsalicilato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Flectadol 1000 (lisina acetilsalicilato) e perchè si usa


Dolori di qualsiasi natura ed entità. Reumatismo articolare acuto e sue complicanze. Artropatie degenerative primarie e secondarie. Mialgie.



Come usare Flectadol 1000 (lisina acetilsalicilato): posologia, dosi e modo d'uso


FLECTADOL 500

1-2 bustine 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

FLECTADOL 1000

1 bustina 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Modalità d'impiego

Versare la polvere in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere. L'assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flectadol 1000 (lisina acetilsalicilato)


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattività) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attività simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei
  • Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.6)
  • Ulcera peptica attiva
  • Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita
  • Rischio emorragico
  • Insufficienza epatica grave
  • Insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min)
  • Insufficienza cardiaca grave, non controllata
  • Co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie , o a dosi analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5)
  • Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali (vedere paragrafo 4.5).
  • Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

Ipersensibilità ai salicilati.

Il medicinale è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.



Flectadol 1000 (lisina acetilsalicilato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

  • Basse dosi inferiori a 100 mg/die
Gli studi clinici indicano che l'acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi estremamente limitati che richiedono un monitoraggio specialistico.

  • Dosi tra 100 e 500 mg/die
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio (vedere paragrafo sottostante).

  • Dosi di 500 mg/die ed oltre
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l'acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.
Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare:

  • prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, che può manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.3).

Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non è quindi raccomandato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.4).



Quali sono gli effetti collaterali di Flectadol 1000 (lisina acetilsalicilato)


Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".

Patologie del sistema emolinfopoietico

sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento.

Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L'emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il farmaco è somministrato agli anziani.

Trombocitopenia.

Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4).

Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio.

Emorragia intracranica che può essere fatale, specialmente negli anziani.

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente.

  • Patologie del tratto gastrointestinale superiore:
esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, ulcere, perforazioni.

  • Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:
ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e del grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali.

Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare non cardiogeno durante l'uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale

Patologie vascolari

Vasculite compresa la Porpora di Schönlein-Henoch.

Patologie cardiache

Sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: ematospermia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Flectadol 1000 (lisina acetilsalicilato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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