20 aprile 2024
FlectorIn
Tags:
Cos'è FlectorIn (diclofenac sodico)
FlectorIn è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di FlectorIn disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di FlectorIn disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- flectorin 25 mg/ ml soluz. iniett. 1 sir. + 1 ago per iniezione sottoc.+ 1 ago iniezione intram. e endov.
- flectorin 25 mg/ ml soluz. iniett. 3 sir. + 3 aghi per iniezione sottoc.+ 3 aghi iniezione intram. e endov.
- flectorin 50 mg/ ml soluz. iniett. 1 sir. + 1 ago per iniezione sottoc.+ 1 ago iniezione intram. e endov.
- flectorin 50 mg/ml soluz. iniett. 3 sir. + 3 aghi per iniezione sottoc.+ 3 aghi iniezione intram. e endov.
- flectorin 75 mg/ ml soluz. iniett. 1 sir. + 1 ago per iniezione sottoc.+ 1 ago iniezione intram. e endov.
- flectorin 75 mg/ml soluz. iniett. 3 sir. + 3 aghi per iniezione sottoc.+ 3 aghi iniezione intram. e endov.
A cosa serve FlectorIn e perchè si usa
Iniezione intramuscolare e sottocutanea: FlectorIn soluzione iniettabile è indicato negli episodi dolorosi acuti, quali coliche renali, esacerbazioni di osteoartrosi e artrite reumatoide, mal di schiena acuto, attacchi acuti di gotta, trauma acuto e fratture, dolore post-operatorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Iniezione endovenosa in bolo: in ambienti ospedalieri per il trattamento e la prevenzione del dolore post-operatorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
FlectorIn è indicato negli adulti. L'uso nei bambini non è raccomandato.
Indicazioni: come usare FlectorIn, posologia, dosi e modo d'uso
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Posologia
Adulti
FlectorIn soluzione iniettabile può essere somministrato con un'iniezione intramuscolare, sottocutanea o endovenosa in bolo. FlectorIn è indicato solo per trattamenti brevi e non deve essere usato per più di due giorni.
In caso di dolore lieve o moderato è sufficiente l'utilizzo della dose più bassa. Una dose di 75 mg può essere necessaria in caso di dolore grave, come le coliche renali. Eccezionalmente ed in casi gravi, si può somministrare una seconda dose di 75 mg dopo sei ore. La dose massima giornaliera (24 h) non deve superare 150 mg.
Se è necessaria più di un'iniezione di FlectorIn (fino a un massimo giornaliero di 150 mg), è consigliabile cambiare sito di somministrazione nelle iniezioni successive.
Se necessario, è possibile usare un'iniezione di FlectorIn con altre formulazioni di diclofenac, fino a una dose massima giornaliera di 150 mg.
Popolazioni speciali
Anziani
Gli anziani sono soggetti a un rischio maggiore di effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se è necessario un trattamento con FANS, è consigliato l'uso della minima dose efficace per la minima durata possibile di trattamento. Il paziente dovrebbe essere monitorato regolarmente per escludere emorragie gastrointestinali durante la terapia con FANS. La dose massima giornaliera raccomandata per FlectorIn soluzione iniettabile è di 150 mg.
Pazienti con danni renali
L'idrossipropilbetaciclodestrina (HPβCD), un eccipiente di FlectorIn soluzione iniettabile, è eliminato principalmente attraverso filtrazione glomerulare. Perciò, i pazienti con gravi danni renali (con una clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min) non dovrebbero essere trattati con FlectorIn soluzione iniettabile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). I pazienti con danni renali devono essere trattati con la più bassa dose efficace.
Pazienti con grave insufficienza epatica o cardiaca
FlectorIn soluzione iniettabile è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o cardiaca (vedere paragrafo 4.3). È consigliata cautela nella somministrazione di FlectorIn soluzione iniettabile nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata e nei pazienti con una storia di ipertensione e/o un'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, i pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) dovrebbero essere trattati con diclofenac solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di FlectorIn soluzione iniettabile nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
FlectorIn soluzione iniettabile deve essere somministrato solo da personale sanitario. Può essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea in tessuto sano e pulito o con un'iniezione endovenosa in bolo.
Per ottenere una dose stabilita deve essere usata un'unica iniezione anziché due. Ad esempio deve essere usata una singola iniezione da 75 mg piuttosto che una da 25 mg e una da 50 mg oppure un'iniezione da 50 mg piuttosto che due da 25 mg.
Intramuscolare
Osservare le seguenti istruzioni per la somministrazione intramuscolare per evitare di danneggiare un nervo o altri tessuti al sito di iniezione. L'iniezione deve essere praticata in profondità nel quadrante supero-esterno della natica. Se sono necessarie due iniezioni al giorno, è consigliato cambiare lato di somministrazione per la seconda iniezione. Il prodotto deve essere iniettato lentamente per minimizzare il danno locale ai tessuti.
Sottocutaneo
L'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nella parte alta dei glutei o nella parte alta della coscia. Se sono necessarie due iniezioni al giorno, è consigliabile alternare l'area di iniezione tra i glutei e la coscia. L'ago deve essere introdotto interamente nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice e indice. Assicurarsi di non penetrare in un vaso sanguigno. Il prodotto deve essere somministrato lentamente e a velocità costante. La plica cutanea deve essere mantenuta tra le dita per tutta la durata dell'iniezione.
Via endovenosa
FlectorIn soluzione iniettabile può essere somministrato con un'iniezione endovenosa in bolo.
Sono raccomandate due posologie alternative:
- Per il trattamento del dolore post-operatorio da moderato a grave, iniettare 75 mg per endovena. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto a distanza di 4-6 ore, senza superare 150 mg in 24 ore
- Per la prevenzione del dolore post-operatorio, dopo l'operazione somministrare una dose iniziale da 25 mg a 50 mg come bolo endovenoso della durata di 5-60 secondi, seguita da iniezioni aggiuntive fino alla dose massima giornaliera di 150 mg. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto a distanza di 4-6 ore, senza superare 150 mg in 24 ore
FlectorIn non deve essere somministrato per infusione endovenosa (e.v.).
Per le istruzioni sull'uso e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato FlectorIn
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ulcera gastrica attiva o intestinale, sanguinamento o perforazione
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dopo assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
- Emorragia/ulcera peptica ricorrenti attive o pregresse (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
- Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4)
- Come altri anti-infiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute
- disturbi di emostasi o trattamenti anticoagulanti in corso (solo per la somministrazione intramuscolare)
- Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Solo per l'uso endovenoso:
- Uso concomitante di altri FANS o anticoagulanti (inclusa eparina a basse dosi)
- Storia di diatesi emorragica, storia di emorragia cerebrovascolare sospetta o accertata
- Operazioni ad alto rischio di emorragia
- Storia di asma
- Danno renale da moderato a grave (creatinina sierica > 160 μmol/L)
- Ipovolemia o disidratazione di qualunque origine
FlectorIn può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo-genetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali scompariva dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FlectorIn non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (costrizione /chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedere sopra);
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, FlectorIn è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, FlectorIn non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.
Fertilità
Come per altri FANS, l'uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di FlectorIn in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilità.
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni. - Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione - Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
