Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse

Ultimo aggiornamento: 23 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Amoxicillina Mylan Generics

Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Amoxicillina Mylan Generics

CONFEZIONE

1 g 12 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI AMOXICILLINA MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina triidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,27 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in AL/PVC/PVDC; astuccio da 12 capsule rigide da 500 mg.

Blister in AL/PVC/PVDC; astuccio da 12 compresse da 1 g.

Polvere per sospensione orale contenuta in un flacone di vetro ambrato con chiusura in politene/alluminio con sovratappo dosatore. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglio illustrativo, 40 g di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5%.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Amoxicillina Mylan Generics


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

La amoxicillina è indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee – vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell'anamnesi del paziente riguardo l'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti.

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe).

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Flacone di polvere per sospensione estemporanea

Aggiungere un po' di acqua nel flacone e agitare, quindi aggiungere altra acqua fino a raggiungere il livello indicato dalla scanalatura del flacone ed agitare nuovamente.

Prima dell'uso agitare bene la sospensione così preparata.

Il dosatore corrisponde a 2,5 ml, 5 ml e 10 ml di sospensione, pari rispettivamente a 125 mg, 250 mg e 500 mg di amoxicillina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Amoxicillina Mylan Generics polvere per sospensione orale contiene saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

Raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, atralgia, mialgia e febbre).

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Patologie renali ed urinarie

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Capsule rigide e compresse

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Polvere per sospensione orale

La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrata mg 574 pari ad amoxicillina mg 500.

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

100 ml di sospensione orale 5 g/100 ml contengono:

Principio attivo: amoxicillina triidrata g 5,74 pari ad amoxicillina g 5.

100 ml di sospensione orale 5 g/100 ml contengono:

Eccipiente con effetti noti: saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amoxicillina Mylan Generics 1 g 12 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Capsula rigida da 500 mg:magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), indigo carmino (E 132).

Compressa da 1 g: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.

Polvere per sospensione orale da 5 g/100 ml: silice precipitata (Aerosol), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio.


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