Fisiodar 50 mg 30 capsule rigide

26 settembre 2021
Farmaci - Fisiodar

Fisiodar 50 mg 30 capsule rigide




Fisiodar 50 mg 30 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di diacereina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Abiogen Pharma S.p.A.

MARCHIO

Fisiodar

CONFEZIONE

50 mg 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
diacereina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fisiodar disponibili in commercio:

  • fisiodar 50 mg 30 capsule rigide (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fisiodar? Perchè si usa?


Trattamento dei sintomi nei pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio, con effetto ritardato.

Il trattamento con diacereina non è raccomandato nei pazienti con osteoartrite dell'anca rapidamente progressiva, perchè questi potrebbero presentare una risposta più debole alla diacereina.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fisiodar?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Malattie epatiche attuali e/o pregresse


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fisiodar?


Diarrea

L'assunzione di diacereina provoca frequentemente diarrea (vedere paragrafo 4.8), che a sua volta può causare disidratazione e ipopotassiemia.

I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento con diacereina in caso di diarrea e a rivolgersi al medico per discutere le alternative di trattamento.

Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono diuretici, perchè possono comparire disidratazione e ipopotassiemia. È indicata particolare cautela in caso di ipopotassiemia nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitossina, digossina) (vedere paragrafo 4.5).

Si deve evitare l'assunzione concomitante di lassativi.

Data la natura antrachinonica della diacereina, il medicinale non andrà somministrato, o la sua somministrazione sarà effettuata con estrema prudenza sotto il diretto controllo del medico, in pazienti con un'anamnesi di disturbi enterocolitici.

Epatotossicità

Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina elevati livelli sierici degli enzimi epatici e lesioni epatiche acute sintomatiche (vedere paragrafo 4.8).

Prima di iniziare il trattamento con diacereina, devono essere richieste al paziente informazioni su possibili condizioni di comorbilità e su malattie epatiche concomitanti o pregresse; il paziente deve essere inoltre sottoposto a screening delle principali cause di malattie epatiche attive. La diagnosi di malattia epatica è una controindicazione all'uso della diacereina (vedere paragrafo 4.3).

Devono essere monitorati i segni di lesione epatica e si deve esercitare cautela quando la diacereina viene usata assieme ad altri medicinali associati a lesione epatica. I pazienti devono essere poi istruiti a limitare l'assunzione di alcool durante il trattamento con diacereina.

Il trattamento con diacereina deve essere interrotto se compare un aumento degli enzimi epatici o in presenza di segni e sintomi sospetti di lesione epatica. I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi di epatotossicità e va loro raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di una lesione epatica.

Il medicinale può impartire una colorazione gialla-intensa alle urine.

FISIODAR capsule rigide contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fisiodar?


Nonostante non siano state osservate clinicamente interazioni con altri farmaci, è teoricamente possibile un lieve potenziamento dell'attività dei diuretici.

L'assunzione di diacereina può causare diarrea e ipokaliemia. È necessaria cautela nella somministrazione concomitante di diuretici (dell'ansa o high-ceiling e tiazidici) e/o di glicosidi cardiaci (digitossina, digossina), perchè il rischio di aritmie è aumentato (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fisiodar? Dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere iniziato da specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrite.

Posologia

Siccome alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea, la dose iniziale raccomandata è di 50 mg una volta al giorno, a cena, per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose giornaliera raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.

Il trattamento deve essere assunto con cibo: la prima assunzione a colazione e l'altra a cena. Le capsule vanno ingerite intere, senza aprirle, con un bicchier d'acqua.

A giudizio del medico, la durata del trattamento può continuare anche per periodi prolungati.

La diacereina non è raccomandata nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Popolazione pediatrica

Il medicinale non può essere prescritto ai bambini in quanto non si sono acquisite sufficienti esperienze in campo pediatrico.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fisiodar?


Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio o avvelenamento con diacereina, in caso di assunzione di dosi abnormi del prodotto, è consigliabile eseguire le pratiche comuni, come lavanda gastrica e terapia sintomatica.

Poichè a dosi molto elevate il farmaco può indurre perdite idroelettrolitiche a causa dell'effetto diarroico che può insorgere, è consigliabile di prestare particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico del paziente.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fisiodar?


PATOLOGIE GASTROINTESTINALI

Molto comune (> 1/10): diarrea, dolori addominali.

Comune (> 1/100, < 1/10): frequenti movimenti intestinali irregolari, flatulenza.

Di regola, questi effetti si riducono proseguendo il trattamento. In alcuni casi, la diarrea è stata severa, con complicanze quali disidratazione e disordini dell'equilibrio idro-elettrolitico.

PATOLOGIE EPATOBILIARI

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): casi di aumentati livelli sierici degli enzimi epatici.

PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO

Comune (> 1/100, < 1/10): prurito, eruzione cutanea, eczema.

PATOLOGIE RENALI E URINARIE

Non nota: cromaturia

Dalla sorveglianza post-marketing

PATOLOGIE EPATOBILIARI

Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina casi di lesione epatica acuta, comprendente elevati livelli sierici degli enzimi epatici, e casi di epatite. La maggior parte di questi casi è comparsa nei primi mesi di trattamento. I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio dei segni e sintomi di lesione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fisiodar durante la gravidanza e l'allattamento?


Nonostante non siano stati evidenziati effetti teratogeni e tossicità fetale negli animali, non è raccomandato somministrare il medicinale in gravidanza e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fisiodar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Fisiodar non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula contiene:

Principio attivo: diacereina mg 50.

Eccipiente con effetti noti: Lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio, magnesio stearato.

Costituenti dell'involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


  • blister da 30 capsule rigide da 50 mg
  • blister da 50 capsule rigide da 50 mg
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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