30 settembre 2022
Farmaci - Fluimucil
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine (importato dal Belgio)
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine (importato dal Belgio) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di acetilcisteina, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici, antidoti. E' commercializzato in Italia da Farmed S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Farmed S.r.l.MARCHIO
FluimucilCONFEZIONE
600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine (importato dal Belgio)FORMA FARMACEUTICA
granulato
PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina
GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
16,85 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Fluimucil disponibili in commercio:
- fluimucil 300 mg/3 ml sol. iniett. da nebul. instill. endotrac. 5 fiale 3 ml
- fluimucil 300 mg/3 ml sol. iniett. da nebul. instill. endotrac. 10 fiale 3 ml
- fluimucil 600 mg 30 compresse efferv.
- fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine
- fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale 60 bustine
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Fluimucil? Perchè si usa?
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Fluimucil?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Fluimucil?
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato.
Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil in pazienti con intolleranza all'istamina poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
FLUIMUCIL 600 mg granulato per soluzione orale contiene:
- 2025 mg di sorbitolo in ogni bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati;
- lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;
- aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi;
- glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Fluimucil 600 mg compresse effervescenti contiene:
- aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi;
- glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
- 156,9 mg di sodio in ogni compressa, equivalenti a 7,9 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluimucil?
Interazione farmaco-farmaco
Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.
Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico.Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef.
È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Fluimucil? Dosi e modo d'uso
Trattamento delle affezioni respiratorie
Un misurino da 15 ml, 1 compressa o una bustina al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'N-acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modalità d'uso
Sciogliere una compressa o il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali come indicato in figura.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluimucil?
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina.
I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
Trattamento
Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Fluimucil durante la gravidanza e l'allattamento?
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Fluimucil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
N-acetilcisteina non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Fluimucil 600 mg compresse effervescenti
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina mg 600
Eccipienti con effetti noti: aspartame, glucosio, sodio
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina mg 600
Eccipienti con effetti noti: aspartame, glucosio, lattosio, sorbitolo
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Compresse effervescenti: Sodio bicarbonato, Acido citrico anidro, Aroma limone (contenente glucosio), Aspartame
Granulato per soluzione orale: Aspartame, Aroma arancia (contenente glucosio e lattosio), Sorbitolo
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Compresse effervescenti: nessuna particolare.
Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Compresse effervescenti: blister, alluminio-politene. Scatola da 30 e 60 compresse
Granulato per soluzione orale: bustine in carta-alluminio-politene. Scatola da 20, 30 e 60 bustine.
PATOLOGIE CORRELATE
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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