Mucosolvan bambini 30 mg 10 supposte

Ultimo aggiornamento: 08 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Mucosolvan

Mucosolvan bambini 30 mg 10 supposte




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Mucosolvan

CONFEZIONE

bambini 30 mg 10 supposte

ALTRE CONFEZIONI DI MUCOSOLVAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
supposta

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse

Blister di PVC/Alluminio.

Astuccio da 20 compresse da 30 mg.

Supposte

Suppostiera di ALU/PE.

Astuccio da 10 supposte bambini.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Mucosolvan


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mucosolvan bambini 30 mg 10 supposte

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mucosolvan bambini 30 mg 10 supposte

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Compresse

Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno.

Tale posologia può essere ridotta dopo 8 - 10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte con acqua o altri liquidi indipendentemente dai pasti.

Somministrabile a pazienti con diabete.

Supposte bambini

Bambini di età superiore ai 2 anni (bambini con peso superiore ai 15 kg): 1 supposta 1 - 2 volte al giorno.

Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mucosolvan bambini 30 mg 10 supposte

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e renali.

L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mucosolvan bambini 30 mg 10 supposte

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.

Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Le compresse di Mucosolvan contengono lattosio (1 compressa contiene 171 mg di lattosio, corrispondenti a 513 mg di lattosio per dose massima giornaliera raccomandata): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mucosolvan bambini 30 mg 10 supposte

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Mucosolvan bambini 30 mg 10 supposte

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea.

Non comune: diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia.

È stata segnalata anche pirosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mucosolvan bambini 30 mg 10 supposte

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Mucosolvan bambini 30 mg 10 supposte durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Mucosolvan.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mucosolvan bambini 30 mg 10 supposte sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dall'esperienza post-marketing non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Compresse: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.



PRINCIPIO ATTIVO


MUCOSOLVAN 30 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.

MUCOSOLVAN bambini 30 mg supposte

Una supposta contiene:

principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mucosolvan bambini 30 mg 10 supposte contiene i seguenti eccipienti:

Compresse

Lattosio, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato.

Supposte bambini

Esteri gliceridi di acidi grassi saturi.


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