Ilmodol Antinfiammatorio e Antireumatico

28 marzo 2024

Ilmodol Antinfiammatorio e Antireumatico


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Cos'è Ilmodol Antinfiammatorio e Antireumatico (naproxene sale sodico)


Ilmodol Antinfiammatorio e Antireumatico è un farmaco a base di naproxene sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da FARMITALIA s.r.l. a socio unico

Confezioni e formulazioni di Ilmodol Antinfiammatorio e Antireumatico disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ilmodol Antinfiammatorio e Antireumatico disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ilmodol Antinfiammatorio e Antireumatico e perchè si usa


Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.

ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

Indicazioni: come usare Ilmodol Antinfiammatorio e Antireumatico, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina o 1 compressa ogni 8-12 ore.

Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine o 2 compresse seguite da 1 bustina o 1 compressa dopo 8-12 ore.

Non superare 3 bustine o 3 compresse nelle 24 ore.

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare 2 bustine o 2 compresse nelle 24 ore (Vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.

Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.

I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ilmodol Antinfiammatorio e Antireumatico


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici.
    II naprossene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema e reazioni anafilattiche e anafilattoidi, poiché sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili.
  • Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali.
  • Il naprossene è controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Grave insufficienza epatica.
  • Severa insufficienza cardiaca.
  • Grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min).
  • Angioedema.
  • In corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.
  • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6).
  • Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

Ilmodol Antinfiammatorio e Antireumatico può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Negli animali si è manifestato un ritardo nel parto.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.

Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento.

Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione a ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale (vedere sopra);
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e.5.3).

Allattamento:

Il naproxene è stato trovato nel latte materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nelle pazienti che allattano.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ilmodol Antinfiammatorio e Antireumatico


Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, anche con il naproxene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicità, epatossicità e reazioni di ipersensibilità (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo).

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti sistemici.

Comuni: sensazione di sete.

Rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani) orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre.

Effetti gastrointestinali

I più frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti più seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite.

Gli effetti rari sono stomatite ulcerativa, pancreatite.

I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Effetti dermatologici

Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora.

Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilità, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso.

Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa.

Effetti renali

Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale.

Effetti epatici

Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalità epatica, ittero.

Molto rari: epatite grave.

Effetti sul sistema nervoso centrale

Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento.

Rari: depressione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi.

Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Mialgia, debolezza muscolare.

Effetti ematologici

Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica.

Effetti cardiovascolari

Comuni: palpitazioni.

Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia.

Effetti respiratori

Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma.

Effetti endocrini e metabolici

Rari: iperglicemia, ipoglicemia.

Altri

Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico.

Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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