Leviadex

26 maggio 2024

Leviadex


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Cos'è Leviadex (dexketoprofene trometamolo)


Leviadex è un farmaco a base di dexketoprofene trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pharmacare S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Leviadex disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Leviadex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Leviadex e perchè si usa


Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea e dolore dentale.

Indicazioni: come usare Leviadex, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

In base alla natura e all'intensità del dolore, la dose raccomandata è generalmente di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

LEVIADEX compresse non è destinato all'uso a lungo termine e il trattamento va limitato al solo periodo sintomatico.

Popolazione pediatrica

LEVIADEX non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Anziani

Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popolazione generale solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità generale.

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. LEVIADEX compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). LEVIADEX compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere le “Proprietà farmacocinetiche“), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 30 minuti prima dei pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Leviadex


LEVIADEX compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico dopo esposizione a principi attivi dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS);
  • pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;
  • pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS;
  • pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale;
  • pazienti con dispepsia cronica;
  • pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione;
  • pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa;
  • pazienti con insufficienza cardiaca grave;
  • pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min);
  • pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15);
  • pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
  • pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
  • durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Leviadex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


LEVIADEX compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Ciò nonostante, studi negli animali hanno dimostrato che dexketoprofene non ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di LEVIADEX potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, LEVIADEX non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se LEVIADEX è usato da una donna in attesa di concepimento, oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. In seguito all'esposizione a LEVIADEX per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. Nel caso venisse riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con LEVIADEX deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, LEVIADEX è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. LEVIADEX è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene può danneggiare la fertilità femminile e non è raccomandata la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l'interruzione della somministrazione di dexketoprofene.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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