Meloxicam EG

19 gennaio 2021

Meloxicam EG


Condividi su FacebookCondividi su LinkedInCondividi su Twitter


Cos'è Meloxicam EG (meloxicam)


Meloxicam EG è un farmaco a base di meloxicam, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Meloxicam EG disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Meloxicam EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Meloxicam EG e perchè si usa


  • Trattamento sintomatico di breve durata delle esacerbazioni nell'osteoartrite.
  • Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Indicazioni: come usare Meloxicam EG, posologia, dosi e modo d'uso


Uso orale

Per compresse da 7,5 mg

Esacerbazioni dell'osteoartrite: 7,5 mg/die (una compressa da 7,5 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose può essere aumentata a 15 mg/die (due compresse da 7,5 mg).

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die (due compresse da 7,5 mg/die) (vedere anche “Popolazioni speciali“). In base alla risposta terapeutica, si può ridurre la dose a 7,5 mg/die (una compressa da 7,5 mg).

Per compresse da 15 mg

Esacerbazioni dell'osteoartrite: 7,5 mg/die (mezza compressa da 15 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose può essere aumentata a 15 mg/die (una compressa da 15 mg).

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die (una compressa da 15 mg) (vedere anche “Popolazioni speciali“). In base alla risposta terapeutica, si può ridurre la dose a 7,5 mg/die (mezza compressa da 15 mg).

Non superare la dose di 15 mg AL GIORNO

La dose totale giornaliera deve essere assunta come dose singola durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido.

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose efficace più bassa per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere ri-valutati periodicamente, soprattutto nei pazienti con osteoartrite.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2)

Nei pazienti anziani la dose raccomandata per un trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e la spondilite anchilosante è di 7,5 mg/die.

I pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg/die (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2)

Per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, non deve essere superata la dose di 7,5 mg/die.

Non è necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min) (Per i pazienti non dializzati con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2)

Non è necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (per i pazienti con funzione epatica gravemente compromessa vedere paragrafo 4.3).

Bambini

Meloxicam EG 7,5/15 mg non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 16 anni.

Questo medicinale è disponibile in altri dosaggi che possono essere più appropriati.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Meloxicam EG


Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:
  • terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
  • bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni;
  • ipersensibilità al meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a sostanze con azione similare, es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ASA (acido acetilsalicilico). Meloxicam non deve essere dato a pazienti che, in seguito all'assunzione di ASA o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria;
  • storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, legati a precedente terapia con FANS;
  • ulcera peptica attiva/precedenti episodi di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più distinti episodi di ulcerazione o sanguinamento manifesti);
  • grave compromissione della funzione epatica;
  • pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi;
  • sanguinamento gastrointestinale, storia di sanguinamento cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;
  • grave insufficienza cardiaca.

Meloxicam EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post- impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre è stato segnalato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza meloxicam non deve essere somministrato se non è strettamente necessario. Se meloxicam è utilizzato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere più basse e più brevi possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligoidramnios;
alla fine della gravidanza, madre e neonato a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio.
Di conseguenza meloxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento al seno

Sebbene non esista un'esperienza specifica su meloxicam, è noto che i FANS sono escreti nel latte materno. La somministrazione non è quindi raccomandata durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Meloxicam EG


a) Descrizione generale

Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.

I più comuni eventi avversi osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Le frequenze delle reazioni avverse sottoelencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi verificatisi in 27 studi clinici con durata di trattamento al massimo di 14 giorni. Gli studi clinici sono stati condotti su 15197 pazienti trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam, in compresse o capsule, per un periodo fino a un anno.

Sono incluse le reazioni avverse al farmaco risultate da segnalazioni successive all'immissione in commercio del prodotto.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

b) Tabella delle reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Anemia

Raro: Conta ematica anormale (inclusi conta differenziale dei globuli bianchi), leucopenia, trombocitopenia

Molto raro: Sono stati segnalati casi di agranulocitosi (vedere sezione c)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Reazioni allergiche oltre a reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Non nota: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Disturbi psichiatrici

Raro: Alterazione di umore, insonnia, incubi

Non nota: Stato confusionale, disorientamento

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea

Non comune: Capogiri, sonnolenza

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini

Raro: Tinnito

Patologie cardiache

Raro: Palpitazioni

Insufficienza cardiaca è stata riportata in associazione al trattamento con FANS

Patologie vascolari

Non comune: Aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate di calore, eventi tromboembolici cardiovascolari, eventi tromboembolici cerebrovascolari

Non nota: Eventi trombotici venosi periferici

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Asma in individui allergici all'ASA o ad altri FANS

Non nota: Eosinofilia polmonare

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, costipazione, flatulenza, diarrea, lieve perdita di sangue a livello gastrointestinale, che in casi molto rari può causare anemia

Non comune: Emorragia gastrointestinale occulta o macroscopica, stomatite, gastrite, eruttazione

Raro: Ulcera gastroduodenale, esofagite, colite

Molto raro: Perforazione gastrointestinale

Non nota: Pancreatite

Emorragia gastrointestinale, ulcera peptica o perforazione possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Non comune: Disturbi della funzione epatica (es. aumento della transaminasi o bilirubina)

Molto raro: Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Angioedema, prurito, eruzione cutanea

Raro: Orticaria.

Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: Dermatite bollosa, eritema multiforme

Non nota: Reazioni di fotosensibilità

Patologie renali e urinarie

Non comune: Ritenzione di sodio e acqua, iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), test anormali di funzionalità renale (aumento della creatinina e/o urea sierica).

Molo raro: Insufficienza renale acuta in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Edema incluso edema agli arti inferiori

c) Informazioni che caratterizzano singole reazioni avverse gravi e/o che si verificano frequentemente

Sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5).

d) Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe

Lesione organica renale che può portare a insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Tags:

Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa