Nabuser

19 maggio 2024

Nabuser


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Cos'è Nabuser (nabumetone)


Nabuser è un farmaco a base di nabumetone, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pharmaday Pharmaceutical S.r.l. Unipersonale

Confezioni e formulazioni di Nabuser disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Nabuser disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nabuser e perchè si usa


Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare. Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale. Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.

Indicazioni: come usare Nabuser, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti: una compressa o una bustina da 1 g la sera. In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si possono aggiungere 1/2 compressa o 1/2 bustina, o 1 compressa o 1 bustina da 1 g la mattina. Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina seguita dalla posologia standard. Nell'anziano la dose totale giornaliera non deve superare 1 g (in alcuni casi 500 mg, 1/2 compressa o 1/2 bustina possono dare risultati soddisfacenti). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Le bustine devono essere sempre sciolte prima dell'uso in mezzo bicchiere d'acqua. La sospensione così ottenuta va mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo. Le bustine sono particolarmente adatte all'impiego in tutti i pazienti che presentano difficoltà alla deglutizione. Allo stato attuale non esistono dati relativi all'impiego nei pazienti con età inferiore ai 14 anni. La contemporanea assunzione di cibo non influenza l'assorbimento di NABUSER.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nabuser


I medicinali contenenti Nabumetone sono controindicati nei pazienti con una storia di ipersensibilità al nabumetone o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) –

Nabumetone non deve essere somministrato a pazienti che hanno manifestato asma, orticaria, o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. In tali pazienti sono state segnalate reazioni di tipo anafilattico gravi, raramente fatali ai FANS.
  • Nabumetone è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
  • Nabumetone è controindicato nei pazienti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate ad una terapia precedente con FANS.
  • Nabumetone è controindicato nei pazienti con storia di ulcera peptica / emorragia ricorrente o attiva (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento).
  • Nabumetone è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e nelle donne che allattano.
  • Nabumetone è controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, e nei pazienti con emorragia cerebrovascolare o di altra natura in atto.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di discrasie ematiche di rilievo, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Il prodotto, inoltre, non va somministrato in età pediatrica. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di severa insufficienza cardiaca.

Nabuser può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


NABUSER non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento

Gravidanza.

Non c'è esperienza di studi clinici con l'uso di nabumetone durante la gravidanza umana.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo dell'organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, nabumetone non deve essere somministrato se non ritenuto strettamente necessario.Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di NABUSER può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.

Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.

Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Nabuser non deve essere somministrato se non strettamente necessario.

Se nabumetone è utilizzato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dosa più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

In seguito all'esposizione a NABUSER per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale delll'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Nabuser deve essere interrotto

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare ( prematura costrizione / chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale(vedere sopra),;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, Nabuser è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non c'è esperienza di studi clinici con l'uso di nabumetone durante l'allattamento. Non è noto se nabumetone sia escreto nel latte umano; tuttavia, il 6-MNA viene escreto nel latte di ratti in allattamento. Con il rischio di reazioni avverse gravi nei bambini nutriti al seno da nabumetone, deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o sospendere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Fertilità

Vedere la sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, per quanto riguarda la fertilità femminile.

Quali sono gli effetti indesiderati di Nabuser


Riassunto del profilo di sicurezza

Reazioni avverse cutanee severe (SCARs), incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state segnalate in associazione al trattamento con nabumetone (vedere paragrafo 4.4).

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100 e <1/10), non comune (≥1 / 1000 e <1/100), raro (≥1 / 10.000 e <1 / 1000) e molto raro (<1 / 10.000), comprese segnalazioni isolate. Eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici. L'incidenza nei gruppi di placebo e di confronto non è stata presa in considerazione nella valutazione di queste frequenze. Eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati spontanei.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto rara: trombocitopenia.

Non nota: Anemia (incl. Anemia aplastica e anemia emolitica).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rara: Anafilassi, reazione anafilattoide.

Disturbi psichiatrici

Non comune: Confusione, nervosismo, insonnia.

Non nota: Allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Sonnolenza, capogiro, cefalea, parestesia.

Non noto: Meningite asettica (soprattutto nei pazienti con malattie autoimmuni esistenti, come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo, con sintomi come collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio

Non comune: visione alterata, patologia degli occhi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: Tinnito, disturbo dell'orecchio.

Patologie vascolari

Comune: Aumenti della pressione arteriosa.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Dispnea, disturbi respiratori, epistassi.

Molto rara: polmonite interstiziale.

Disturbi gastrointestinali

Comune: Diarrea, costipazione, dispepsia, gastrite, nausea, dolore addominale, flatulenza.

Non comune: ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, disturbo gastrointestinale, melena, vomito, stomatite, secchezza delle fauci.

Gastrointestinale: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si verificano prevalentemente Ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati a seguito della somministrazione. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Patologie epatobiliari

Molto rara: Insufficienza epatica, itterizia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, prurito.

Non comune: Fotosensibilità, orticaria, sudorazione.

Molto rara: reazioni bollose, che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, eritema multiforme, angioedema, pseudo porfiria, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: miopatia.

Patologie renali e urinarie

Non comune: disturbi del tratto urinario.

Molto rara: Insufficienza renale, sindrome nefrosica.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rara: menorragia.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Comune: Edema.

Non comune: Astenia, stanchezza.

Esami diagnostici

Non comune: test di funzionalità epatica elevati.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e in trattamento a lungo termine) possono essere associati ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio, ictus e morte) (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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