31 marzo 2023
Nabuser
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Cos'è Nabuser (nabumetone)
Nabuser è un farmaco a base di nabumetone, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pharmaday Pharmaceutical S.r.l. Unipersonale
Confezioni e formulazioni di Nabuser disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Nabuser disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Nabuser e perchè si usa
Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare. Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale. Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.
Indicazioni: come usare Nabuser, posologia, dosi e modo d'uso
Adulti: una compressa o una bustina da 1 g la sera. In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si possono aggiungere 1/2 compressa o 1/2 bustina, o 1 compressa o 1 bustina da 1 g la mattina. Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina seguita dalla posologia standard. Nell'anziano la dose totale giornaliera non deve superare 1 g
(in alcuni casi 500 mg, 1/2 compressa o 1/2 bustina possono dare risultati soddisfacenti). Gli effetti indesiderati possono essere
minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Le bustine devono essere sempre sciolte prima dell'uso in mezzo bicchiere d'acqua. La sospensione così ottenuta va mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo. Le bustine sono particolarmente adatte all'impiego in tutti i pazienti che presentano difficoltà alla deglutizione. Allo stato attuale non esistono dati relativi all'impiego nei pazienti con età inferiore ai 14 anni. La contemporanea assunzione di cibo non influenza l'assorbimento di NABUSER.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nabuser
I medicinali contenenti Nabumetone sono controindicati nei pazienti con una storia di ipersensibilità al nabumetone o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) –
Nabumetone non deve essere somministrato a pazienti che hanno manifestato asma, orticaria, o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. In tali pazienti sono state segnalate reazioni di tipo anafilattico gravi, raramente fatali ai FANS.
- Nabumetone è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
- Nabumetone è controindicato nei pazienti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate ad una terapia precedente con FANS.
- Nabumetone è controindicato nei pazienti con storia di ulcera peptica / emorragia ricorrente o attiva (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento).
- Nabumetone è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e nelle donne che allattano.
- Nabumetone è controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, e nei pazienti con emorragia cerebrovascolare o di altra natura in atto.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di discrasie ematiche di rilievo, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Il prodotto, inoltre, non va somministrato in età pediatrica. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di severa insufficienza cardiaca.
Nabuser può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
NABUSER non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento
Gravidanza.
Non c'è esperienza di studi clinici con l'uso di nabumetone durante la gravidanza umana.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache é aumentato da meno
dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari, é stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo dell'organogenesi.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, nabumetone non deve essere somministrato se non ritenuto strettamente necessario. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di NABUSER può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.
Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, che si è risolta per la maggior parte dopo la sospensione del trattamento.
Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, che si è risolta per la maggior parte dopo la sospensione del trattamento.
Se nabumetone è utilizzato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa e la durata del trattamento più breve possibile.
In seguito all'esposizione a NABUSER per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbero essere presi in considerazione il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso. Nabuser dovrebbe essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (costrizione/ chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (VEDERE SOPRA), che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, nabumetone è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento al seno
Non c'è esperienza di studi clinici con l'uso di nabumetone durante l'allattamento. Non è noto se nabumetone sia escreto nel latte umano; tuttavia, il 6-MNA viene escreto nel latte di ratti in allattamento. Con il rischio di reazioni avverse gravi nei bambini nutriti al seno da nabumetone, deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o sospendere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.
Fertilità
Vedere la sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, per quanto riguarda la fertilità femminile.
Quali sono gli effetti indesiderati di Nabuser
Riassunto del profilo di sicurezza
Reazioni avverse cutanee severe (SCARs), incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state segnalate in associazione al trattamento con nabumetone (vedere paragrafo 4.4).
Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1 /
10), comune (≥1 / 100 e <1/10), non comune (≥1 / 1000 e <1/100), raro (≥1 / 10.000 e <1 / 1000) e molto raro (<1 / 10.000), comprese segnalazioni isolate. Eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici. L'incidenza nei gruppi di placebo e di confronto non è stata presa in considerazione nella valutazione di queste frequenze. Eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati spontanei.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto rara: trombocitopenia
Non nota: Anemia (incl. Anemia aplastica e anemia emolitica)
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara: Anafilassi, reazione anafilattoide
Disturbi psichiatrici
Non comune: Confusione, nervosismo, insonnia
Non nota: Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Sonnolenza, capogiro, cefalea, parestesia
Non conosciuto: Meningite asettica (soprattutto nei pazienti con malattie autoimmuni esistenti, come il lupus eritematoso sistemico, malattia
mista del tessuto connettivo, con sintomi come collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio
Non comune: visione alterata, patologia degli occhi
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: Tinnito, disturbo dell'orecchio
Patologie vascolari
Comune: Aumenti della pressione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Dispnea, disturbi respiratori, epistassi
Molto rara: polmonite interstiziale
Disturbi gastrointestinali
Comune: Diarrea, costipazione, dispepsia, gastrite, nausea, dolore addominale, flatulenza
Non comune: ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, disturbo gastrointestinale, melena, vomito, stomatite, secchezza delle fauci
Gastrointestinale: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si verificano prevalentemente Ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati a seguito della somministrazione. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Patologie epatobiliari
Molto rara: Insufficienza epatica, itterizia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea, prurito
Non comune: Fotosensibilità, orticaria, sudorazione
Molto rara: reazioni bollose, che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, eritema multiforme, angioedema, pseudo porfiria, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: miopatia
Patologie renali e urinarie
Non comune: disturbi del tratto urinario
Molto rara: Insufficienza renale, sindrome nefrosica
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto rara: menorragia
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione
Comune: Edema
Non comune: Astenia, stanchezza
Esami diagnostici
Non comune: test di funzionalità epatica elevati
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e in trattamento a lungo termine) possono essere associati ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio, ictus e morte) (vedere paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni. - Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione - Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
