Niflam

25 gennaio 2020

Niflam




Niflam è un farmaco a base di morniflumato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Niflam (morniflumato) disponibili


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A cosa serve Niflam (morniflumato) e perchè si usa


Niflam è indicato per attenuare l'infiammazione, il dolore e l'edema che accompagnano gli stati flogistici acuti e cronici legati ad affezioni diverse, e in particolare:

  • Affezioni articolari: artrite reumatoide, coxartrosi, osteoartriti, spondilite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite gottosa acuta.
  • Affezioni non articolari: borsiti, tenositi, sinoviti, epicondiliti.
  • Condizioni traumatiche: fratture, distorsioni, contusioni dei tessuti molli
  • In medicina sportiva: dolori articolari, periostite tibiale, lesioni dei tessuti molli, ecc.
  • Stati infiammatori post-operatori: estrazioni dentarie ed altri procedimenti operatori odontoiatrici, interventi ostetrico-ginecologici, interventi chirurgici al naso e alla gola.
  • Affezioni ORL acute e subacute.
  • Affezioni broncopolmonari: broncopneumopatie, pleuriti.
  • Altre condizioni morbose: tromboflebite acuta superficiale.
Nei bambini NIFLAM è indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche.



Come usare Niflam (morniflumato): posologia, dosi e modo d'uso


Capsule rigide

In genere, si somministra 1 capsula di NIFLAM tre volte al giorno, durante o immediatamente dopo i pasti. Negli stati infiammatori gravi, specie quelli di lunga durata o che presentano esacerbazioni acute, si può somministrare una dose giornaliera massima di 4 capsule di NIFLAM (1000 mg di acido niflumico). Col miglioramento della sintomatologia, la posologia dovrà essere ridotta al livello di mantenimento che si dimostri efficace. Dosi superiori alle quattro capsule giornaliere (1000 mg) non aumentano in misura sensibile gli effetti terapeutici, ma possono causare la comparsa di effetti collaterali che raramente si verificano al regime posologico consigliato.

Nell'artrite gottosa acuta, dovrà essere somministrata una dose iniziale di 2 capsule (500 mg di acido niflumico) seguita da una capsula (250 mg) a distanza di 2 o 4 ore dall'inizio della terapia. Dal giorno successivo in poi, si procede con il normale regime posologico di una capsula 3 o 4 volte al giorno.

Supposte

Adulti: due supposte adulti al giorno, una al mattino ed una alla sera. La combinazione capsule-supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose è in funzione del quadro clinico.

Bambini di età compresa tra 6 - 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno.

Bambini di età superiore ai 12 mesi: da 1 ad un massimo di 3 supposte al giorno secondo l'età e il peso. Mediamente, in questi casi, la posologia giornaliera è di 1 supposta (285 mg) ogni 10 kg di peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/die di morniflumato.

Non somministrare il prodotto al di sotto dei 6 mesi di età.

Nelle affezioni ORL ed in stomatologia non superare i 4-5 giorni di terapia.

La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l'impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficoltà a deglutire e quindi ad assumere la preparazione in capsule. A causa della tossicità locale la somministrazione per via rettale deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.9).

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Niflam (morniflumato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di allergia o d'asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile come altri FANS e aspirina.

Ulcera gastroduodenale, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza epatica e renale e severa insufficienza cardiaca.

Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

NIFLAM supposte è controindicato anche nei casi di rectiti o rettorragie.

NIFLAM capsule e supposte adulti è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

NIFLAM supposte bambini è controindicato al di sotto dei 6 mesi di età.



Niflam (morniflumato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

L'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine, incluso NIFLAM, può causare problemi alla fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano un concepimento.

Nelle donne che assumono NIFLAM che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad accertamenti per l'infertilità, deve essere considerata la sospensione di NIFLAM.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di anomalie congenite, inclusi difetti del setto cardiaco, difetti genito-urinari e gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, NIFLAM non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari per il minor tempo possibile e dopo aver considerato con attenzione i potenziali rischi e benefici.

Se NIFLAM è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • emorragia e disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre, alla fine della gravidanza, a:

  • effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed anemia;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, NIFLAM è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte è scarsa. Tuttavia, a scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.



Quali sono gli effetti collaterali di Niflam (morniflumato)


Per le supposte, effetti correlati alla via di somministrazione: si è riscontrato un rischio di tossicità locale che aumenta in frequenza e gravità all'aumentare della durata del trattamento, della frequenza di somministrazione e della posologia.

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di NIFLAM sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l'aumento della frequenza di tali effetti.

Disturbi del sistema immunitario

  • reazioni cutanee e muco cutanee: sono stati descritti casi di rash cutaneo, orticaria, vasculiti, porpora, pruriti, rari casi di eritema multiforme ed eruzioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, fotosensibilizzazione in rari casi;
  • reazioni respiratorie: crisi asmatiche in alcuni soggetti, specialmente quelli allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS;
  • reazioni generali: malessere con ipotensione, shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso: raramente si possono manifestare cefalea e vertigini.

Patologie renali e urinarie: disfunzione renale acuta, nefriti interstiziali, casi eccezionali di sindrome nefrotica.

Patologie del sitema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: sono stati riportati pochi casi di fluorosi ossea dopo trattamento ad alte dosi per parecchi anni.

Esami diagnostici: eccezionalmente, alterazione dei test di funzionalità epatica, trombocitopenia e leucopenia. Risultati falso positivi al test delle urine per cannabinoidi (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Inoltre, eccezionalmente, in caso di varicella possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.



Niflam (morniflumato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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