Nimesulide Mylan Generics

22 maggio 2024

Nimesulide Mylan Generics


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Cos'è Nimesulide Mylan Generics (nimesulide)


Nimesulide Mylan Generics è un farmaco a base di nimesulide, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Nimesulide Mylan Generics disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Nimesulide Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nimesulide Mylan Generics e perchè si usa


Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).

Dismenorrea primaria.

Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Nimesulide Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni.

Adulti

Compresse o granulato per sospensione orale: una compressa o bustina da 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.

Anziani

Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Bambini (<12 anni)

Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).

Adolescenti (da 12 a 18 anni)

Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Insufficienza epatica

L'uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Nimesulide Mylan Generics 100 mg granulato: i granuli devono essere sciolti in un bicchiere d'acqua.

Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) deve essere assunto dopo i pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nimesulide Mylan Generics


Ipersensibilità a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.

Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.

Alcolismo, dipendenza da droghe.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS.

Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso.

Disturbi gravi della coagulazione.

Scompenso cardiaco grave.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Nimesulide Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Come per gli altri FANS, l'uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) non è consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata segnalata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.

Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano è sconosciuto.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati segnalazioni di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, è sconsigliata la prescrizione del farmaco durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.

Se Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all'esposizione a Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:
  • Il feto a:
    • tossicità cardiopolmonare (prematura chiusura/costrizione del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale (vedere sopra);
  • La madre e il neonato, al termine della gravidanza a:
    • un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che può presentarsi anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non è noto se nimesulide venga escreto nel latte umano. Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). 


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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