Prednisone Zentiva

Patologie che richiedono un trattamento sistematico con glucocorticoidi, incluse le seguenti in base al tipo e alla gravità:

- Malattia di Addison

- Sindrome adrenogenitale (dopo il periodo della crescita).

- Polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile

- Arterite temporale

- Fasi attive della collagenosi: lupus eritematoso sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante.

- Poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme speciali (ad es. forme a rapida distruzione e/o che mostrano manifestazioni viscerali).

- Febbre reumatica quando necessario (in base alla condizione della malattia)

- Porpora reumatica.

- Asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori.

- Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare.

Malattie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravità o della localizzazione nel tessuto profondo, quali:

- Dermatosi allergica con presenza sistemica se è colpita più del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco).

- Dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute.

- Altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso.

- Pemfigo, penfigoide bolloso.

- Anemia emolitica autoimmune.

- Porpora trombocitopenica.

- Trombocitopenia.

- Leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin, linfoma di non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström, mieloma multiplo (uso nell’ambito del trattamento con chemioterapia).

- Agranulocitosi.

- Terapia pre e post trapianto d’organo.

- Colite ulcerosa

- Epatite

- Glomerulonefrite a lesioni minime

- Glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario).

- Fibrosi retroperitoneale idiopatica

- Sindrome nefrotica.

- Congiuntivite allergica

- Cheratite, irite, iridociclite, corioretinite

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La durata complessiva del trattamento è un dato importante nella scelta del trattamento. Non ci sono controindicazioni al trattamento a breve termine (24/48 ore), tranne in caso di ulcera gastroduodenale in evoluzione. In ogni caso, vi è alcuna controindicazione assoluta in caso di terapia salvavita con corticosteroidi.

Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute:

- Infezioni virali acute (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella).

- Un periodo approssimativamente da 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi.

Le seguenti controindicazioni sono considerate relative se insieme al trattamento con steroidi è presente un’altra malattia che potrebbe attivarsi o peggiorare a causa di questo trattamento. Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazione se la seconda malattia può essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo:

- Osteomalacia e Osteoporosi

- Diabete grave

- Psicosi non controllata da un trattamento

- Ulcera peptica, gastrite, esofagite

- Tubercolosi attiva (a meno che si utilizzino contemporaneamente medicinali chemioterapici)

- Infezioni

- Malattie virali (herpes simplex oculare, varicella), prima o immediatamente dopo la somministrazione di un vaccino preventivo

- Infezioni fungine

- Linfoma secondario dovuto a una vaccinazione con B.C.G.

- Amebiasi e micosi sistemiche

- Disturbi psichiatrici

- Grave ipertensione arteriosa

- Asistolia con edema polmonare e uremia

- Miastenia grave

- Insufficienza renale.

Durante la gravidanza, il trattamento può essere iniziato solo dopo aver valutato attentamente i rischi e i benefici. L’emivita di eliminazione dei glucocorticoidi può essere aumentata.

Negli studi sugli animali, il prednisone e il prednisolone hanno causato la formazione di palatoschisi. I dati sull’esistenza di un aumentato rischio di formazione di schisi orale nei feti umani in caso di trattamento con glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza sono limitati.

Non si possono escludere disturbi della crescita intrauterina causati dal trattamento a lungo termine con glucocorticoidi. In caso di trattamento in prossimità della fine della gravidanza, esiste il rischio di sviluppare atrofia della corteccia surrenale fetale, che può richiedere una terapia sostitutiva, che deve essere gradualmente ridotta nel neonato.

Il prednisone viene escreto nel latte materno. Non è noto se il prednisone o il prednisolone possano danneggiare il neonato. Tuttavia, durante l’allattamento, si raccomanda di somministrare Prednisone Zentiva solo in caso di evidente necessità. Se sono necessarie dosi più elevate, l’allattamento deve essere interrotto.

Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla loro frequenza come molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse sono un prolungamento dell’azione farmacologica e interessano principalmente il sistema endocrino e l’equilibrio elettrolitico. Secondo la classificazione per sistemi e organi, la somministrazione di prednisone può causare le seguenti reazioni avverse, soprattutto se utilizzato a dosi elevate e per trattamenti a lungo termine:

- Patologie del sistema emolinfopoietico: leucociti moderati, linfopenia, eosinopenia, policitemia

- Patologie endocrine: soppressione surrenalica e induzione di una sindrome di Cushing (ad es.“faccia a luna piena” e adiposi del tronco)

- Patologie dell’occhio: cataratta, glaucoma, peggioramento dei sintomi nell'ulcera corneale, visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4).

- Patologie gastrointestinali: ulcere peptiche, sanguinamento gastrointestinale, pancreatite

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: guarigione ritardata delle ferite.

- Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (es. esantema), gravi reazioni anafilattiche come aritmia, broncospasmo, ipotensione o ipertensione, insufficienza circolatoria, attacco cardiaco.

- Infezioni e infestazioni: mascheramento di infezioni, manifestazione, esacerbazione o riattivazione di infezioni (batteriche, virali, fungine, parassitarie e opportunistiche), attivazione di strongiloidi (vedere paragrafo 4.4).

- Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell’escrezione di potassio (che può portare ad aritmia), aumento di peso, riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, aumento dell’appetito.

- Patologie cardiache (frequenza non nota): bradicardia (a seguito di dosi elevate).

- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: atrofia muscolare, debolezza muscolare, miopatia, patologie dei tendini (tendiniti, rottura dei tendini), osteoporosi, necrosi asettica dell’osso, inibizione della crescita nei bambini.

- Patologie del sistema nervoso: pseudotumor cerebri, e manifestazione ed esacerbazione dei sintomi dell’epilessia (crisi epilettiche)

- Disturbi psichiatrici: psicosi, manie, depressione, allucinazioni, labilità emotiva, irritabilità, aumento del desiderio, euforia, ansia, disturbi del sonno, e idea suicida.

- Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della secrezione degli ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza).

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: acne steroidea, dermatite periorale, striae rubrae, atrofia cutanea, petecchie, ecchimosi.

- Patologie vascolari: ipertensione, aumento del rischio di arteriosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo terapia a lungo termine), fragilità capillare.

- Patologie renali ed urinarie: Crisi renale sclerodermica. L’incidenza della crisi renale sclerodermica varia nelle diverse sottopopolazioni. Il rischio più elevato è stato osservato nei pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio più basso è stato osservato nei pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%)

Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine può portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza adrenocorticale acuta che può essere fatale.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse