Seractil

30 settembre 2022

Seractil




Cos'è Seractil (dexibuprofene)


Seractil è un farmaco a base di dexibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Seractil disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Seractil disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Seractil e perchè si usa


Seractil è indicato negli adulti per il:
  • trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati ad osteoartrite
  • trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria)
  • trattamento sintomatico di altre forme di dolore lieve o moderato come il dolore muscolo-scheletrico e il dolore dentale.

Indicazioni: come usare Seractil, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della gravità del disturbo e dei sintomi accusati dal paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La dose singola massima è 400 mg, la dose massima giornaliera è 1200 mg di dexibuprofene.

Il dexibuprofene è disponibile in bustine da 300 e 400 mg e in compresse rivestite con film da 300 e 400 mg.

La durata del trattamento non deve superare le due settimane. Nel caso di trattamenti di durata superiore sono disponibili prodotti alternativi, ad esempio dexibuprofene compresse rivestite con film.

Osteoartrite

La dose giornaliera raccomandata è di 600-900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni, per esempio 400 mg due volte al giorno o 300 mg due o tre volte al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg di dexibuprofene, in pazienti con sintomatologia acuta o in corso di riacutizzazione.

Dismenorrea

Viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi, per esempio 400 mg due volte al giorno o 300 mg due o tre volte al giorno.

Dolore lieve o moderato

La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi. Se risulta necessario, in pazienti affetti da dolore acuto (per es. in seguito ad avulsione chirurgica di denti) la dose del dexibuprofene può essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi sull'uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (<18 anni). La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite per cui non è raccomandato in queste fasce di età.

Anziani

Negli anziani non sono necessarie particolari modifiche dei dosaggi descritti. Tuttavia, è opportuna una valutazione e una riduzione della dose individuale a causa dell'aumentata suscettibilità degli anziani alle reazioni avverse del tratto gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

Disfunzione epatica

Pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere strettamente controllati.

Disfunzione renale

Pazienti con disfunzione renale lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte.

Modo di somministrazione

La polvere deve essere sospesa in un bicchiere d'acqua, circa 200 ml, e deve essere bevuta subito dopo la preparazione.

Le bustine possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto (vedi paragrafo 5.2). In genere i FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l'irritazione gastrointestinale, in modo particolare durante l'impiego cronico.

Tuttavia è prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell'insorgenza dell'effetto terapeutico se l'assunzione avviene con i pasti o immediatamente dopo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Seractil


Il dexibuprofene non deve essere somministrato nei pazienti:
  • con ipersensibilità al dexibuprofene, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • in cui sostanze con analogo meccanismo d'azione (per es. acido acetilsalicilico o altri FANS) possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta, o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.
  • con anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlate a pregressa terapia con FANS.
  • con attiva o con anamnesi di ulcera peptica/emorragica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • con disturbi ematopoietici non chiariti.
  • con emorragia cerebrovascolare o con altre emorragie in corso.
  • con morbo di Crohn attivo o con colite ulcerosa attiva.
  • con insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA), (vedere paragrafo 4.4)
  • con disfunzione renale grave (VFG < 30 ml/min).
  • on grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
  • con funzionalità epatica gravemente compromessa.
  • durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Seractil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può esercitare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si pensa che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3).

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i FANS non devono essere somministrati se non in caso di effettiva necessità. Se si ricorre ai FANS nel primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e per la più breve durata possibile di trattamento.

Nell'ultimo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare),
  • disfunzione renale, che può progredire verso l'insufficienza renale con oligoidroamnios, e può esporre la madre ed il neonato, al termine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse,
  • inibizione delle contrazioni uterine e ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, dexibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno. L'allattamento è possibile con il dexibuprofene, se il dosaggio utilizzato è basso ed il periodo di trattamento è breve.

Fertilità

Farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/ sintesi di prostaglandine possono compromettere la fertilità in modo reversibile e quindi non sono raccomandati in donne che cercano di concepire.

Nelle dnne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo a esami per l'infertilità, si deve considerare la sospensione della terapia con dexibuprofene.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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