Soldesam

26 gennaio 2021

Soldesam


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Cos'è Soldesam (desametasone sodio fosfato)


Soldesam è un farmaco a base di desametasone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Soldesam disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Soldesam disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Soldesam e perchè si usa


SOLDESAM 4 mg/1 ml soluzione iniettabile

Corticoterapia antinfiammatoria, artrosi degenerativa e post-traumatica, artrite infiammatoria, poliartrite cronica evolutiva, spondiloartrite anchilosante, accessi asmatici.

SOLDESAM 8 mg/2 ml soluzione iniettabile

Edema cerebrale, neoplasie cerebrali (come coadiuvante), stati di emergenza e shock vari: edema della glottide, reazioni post-trasfusionali, anafilassi; traumatismi emorragici, chirurgici, settici, cardiogeni, da ustioni.

SOLDESAM 0,2% gocce orali, soluzione

Corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondiloartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Soldesam


Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti.

SOLDESAM 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, SOLDESAM 8 mg/2 ml soluzione iniettabile, SOLDESAM 0,2% gocce orali soluzione:
  • infezioni micotiche sistemiche, infezioni batteriche sistemiche, salvo nei casi in cui è in corso la terapia specifica anti- infettiva;
  • iniezioni locali nella/nelle:
    • batteriemia,
    • infezioni micotiche sistemiche,
    • articolazioni instabili,
    • infezioni nel sito di iniezione, ad esempio nell'artrite settica secondaria a gonorrea o alla tubercolosi,
  • ulcera peptica,
  • psicosi,
  • herpes oculare simplex.

Soldesam può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non essendo ancora disponibili studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l'impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, o nelle donne in età feconda richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per il feto.

I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi devono essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo.

La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale che comprendono palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Non vi è evidenza che i corticosteroidi causino una maggiore incidenza di anomalie congenite, come labiopalatoschisi nell'uomo. Quando somministrato per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di rallentamento della crescita intrauterina.

Come per tutti i farmaci, i corticosteroidi devono essere prescritti solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto.

Vedere anche paragrafo 5.3.

La capacità dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i gruppi di farmaci, tuttavia, il desametasone facilmente attraversa la placenta.

Allattamento

I corticosteroidi sono stati ritrovati nel latte materno, sebbene non siano disponibili dati specifici per il desametasone, e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. I neonati di madri trattate con alti dosaggi di corticosteroidi per via sistemica e per periodi prolungati possono presentare un certo grado di soppressione del surrene.

Le madri in corso di terapia con corticosteroidi devono essere avvertite di non allattare.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Soldesam


SOLDESAM 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, SOLDESAM 8 mg/2 ml soluzione iniettabile, SOLDESAM 0,2% gocce orali soluzione

In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione sodica; ritenzione idrica; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; ridotta tolleranza ai carboidrati; slatentizzazione del diabete mellito; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Catabolismo proteico con bilancio negativo dell'azoto, mentre nei trattamenti prolungati, il rapporto proteico deve essere opportunamente aumentato, aumento del peso corporeo e aumento dell'appetito. Aumento dell'escrezione di calcio.

Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia.

Patologie cardiache: Nei pazienti suscettibili decompensazione cardiaca congestizia scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa.

Patologie del sistema emolinfopoietico: diminuzione del tessuto linfatico, leucocitosi.

Patologie vascolari: Ipertensione, ipotensione oppure reazione tipo shock, tromboembolia, ematomi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell'omero. Distruzione indolore dell'articolazione (reminiscenza di artropatia di Charcots in particolare dopo iniezioni intra-articolari ripetute), saldatura prematura delle epifisi, osteonecrosi avascolare, miopatia prossimale. Fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee, fragilità ossea, riacutizzazione dopo l'iniezione intra-articolare.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Fratture da compressione delle vertebre, danno, avvelenamento e complicanze procedurali come rottura del tendine.

Patologie gastrointestinali: ulcera gastrica con possibile perforazione ed emorragia; perforazioni intestinali, particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livello intestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa, nausea, malessere, dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; possono essere inibite le reazioni conseguenti ai test cutanei; petecchie ed ecchimosi; eritemi; aumento della traspirazione; bruciore e prurito, specie nella regione perineale (dopo iniezione endovenosa); altre reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico, iperpigmentazione o ipopigmentazione; irsutismo, teleangectasia, strie e acne. Atrofia cutanea e sottocutanea. Ascessi sterili.

Disturbi psichiatrici: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalità, pensieri suicidari, depressione grave, mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia, irritabilità, ansia, confusione, dipendenza psicologica, sintomi di vere e proprie psicosi, amnesia, una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Patologie del sistema nervoso: convulsioni; generalmente dopo la sospensione del trattamento; disfunzione cognitiva, aggravamento dell'epilessia.

Patologie endocrine: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4); mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi.

Ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: irregolarità del ciclo mestruale e amenorrea; una sensazione momentanea di bruciore o formicolii nella zona perineale dopo iniezione endovenosa di alti dosaggi di corticosteroidi fosfati.

Patologie epatobiliari: aumento dei livelli degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi reversibile dopo interruzione del trattamento).

Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo, papilledema, assottigliamento corneale o sclerale. Corioretinopatia. Rari casi di cecità associati alla terapia intra-lesionale a livello del volto e della testa.

Visione offuscata [Frequenza “non nota“ - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili (vedere anche il paragrafo 4.4)].

Infezioni e infestazioni: maggiore suscettibilità e gravità delle infezioni (con la soppressione della sintomatologia e dei segni clinici), infezioni opportunistiche, slatentizzazione della tubercolosi, esacerbazione di malattie oftalmiche virali o micotiche, candidiasi.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche o da ipersensibilità, ridotta risposta immunitaria, ridotta risposta alle vaccinazioni e ai test cutanei.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: singhiozzo [Frequenza “non nota“ - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili].

Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti.

Nei bambini e negli adolescenti sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:
  • arresto della crescita;
  • aumento della pressione endocranica con papilledema nei bambini (pseudotumore cerebri).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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