Acido Acetilsalicilico L.F.M.

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno.

L’uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti.

Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4).

Usare il medicinale per il periodo più breve possibile.

Non assumere il prodotto per più di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.

Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Le compresse vanno sempre prese con acqua, tè, limonata, etc.

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 mg compresse non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. compresse è controindicato in caso di:

- ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- ulcera gastroduodenale;

- diatesi emorragica;

- insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi;

- deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);

- trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5);

- anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;

- ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);

- bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye;

- bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.

L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e postimpianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di acido acetilsalicilico potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento.

Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione all’acido acetilsalicilico per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 mg compresse è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico.

Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.

Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose sia dalla durata del trattamento.

Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

Tempo di sanguinamento prolungato, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.

A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione.

Cefalea, capogiro.

Raramente: sindrome di Reye (*).

Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale.

Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).

Asma, malattia respiratoria esacerbata dall’acido acetilsalicilico, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d’ipersensibilità). Epistassi.

Distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d’ipersensibilità).

Congiuntivite (associato a reazioni d’ipersensibilità).

Emorragia gastrointestinale (occulta), disturbo gastrointestinale, pirosi, dolore gastrointestinale, sanguinamento gengivale.

Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale (associati a reazioni d’ipersensibilità).

Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale e/o ulcera gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a posa di caffè”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.

Molto raramente: Emorragia di ulcera gastrointestinale e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.

Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia del diaframma intestinale.

Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.

Eruzione cutanea, edema, angioedema, orticaria, eritema, prurito (associati a reazioni di ipersensibilità).

Compromissione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), lesione renale acuta, emorragia urogenitale.

Emorragia procedurale, ematoma.

Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche.

Parto ritardato.

(*) La Sindrome di Reye (SdR)

La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o similinfluenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.