01 maggio 2024
Dexketoprofene Pensavital
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Cos'è Dexketoprofene Pensavital (dexketoprofene trometamolo)
Dexketoprofene Pensavital è un farmaco a base di dexketoprofene trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Dexketoprofene Pensavital disponibili in commercio
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A cosa serve Dexketoprofene Pensavital e perchè si usa
Trattamento sintomatico del dolore di intensità da lieve a moderata, come dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.
Indicazioni: come usare Dexketoprofene Pensavital, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti:
A seconda della natura e della gravità del dolore, il dosaggio raccomandato è generalmente di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Le compresse di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL non sono destinate all'uso a lungo termine e il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico.
Uso pediatrico:
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Anziani:
Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio (dose giornaliera totale di 50 mg). Il dosaggio può essere aumentato a quello raccomandato per la popolazione generale solo dopo aver accertato una buona tolleranza generale.
Insufficienza epatica:
I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (dose giornaliera totale di 50 mg) ed essere attentamente monitorati. DEXKETOPROFENE PENSAVITAL compresse non deve essere usato in pazienti con grave disfunzione epatica.
Insufficienza renale:
Il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). DEXKETOPROFENE PENSAVITAL compresse non deve essere usato in pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Metodo di somministrazione:
La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
La somministrazione concomitante con il cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedi Proprietà Farmacocinetiche), quindi in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione sia di almeno 30 minuti prima dei pasti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dexketoprofene Pensavital
Le compresse di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL non devono essere somministrate nei seguenti casi:
- pazienti con ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- pazienti nei quali sostanze con azione simile (es. acido acetilsalicilico o altri FANS) scatenano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico
- reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati.
- pazienti con anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlata a una precedente terapia con FANS
- pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi di disturbi gastrointestinali
- sanguinamento, ulcerazione o perforazione
- pazienti con dispepsia cronica
- pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione
- pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa
- pazienti con scompenso cardiaco grave
- pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina £59 ml/min)
- pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (punteggio Child-Pugh 10-15)
- pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione
- pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
- durante il terzo trimestre di gravidanza e il periodo di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Dexketoprofene Pensavital può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Le compresse di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL sono controindicate durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento.
Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici sollevano preoccupazione per un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della letalità embrio- fetale. Inoltre, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari. Tuttavia, gli studi sugli animali con dexketoprofene trometamolo non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene trometamolo non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se il dexketoprofene trometamolo è usato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a DEXKETOPROFENE PENSAVITAL per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi. DEXKETOPROFENE PENSAVITAL deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare );
- disfunzione renale (vedi sopra );
la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza, dexketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento al seno
Non è noto se il dexketoprofene sia escreto nel latte materno. Il dexketoprofene è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene trometamolo può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini per infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione del dexketoprofene trometamolo.
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
