Diclofenac Mylan

Trattamento dei sintomi:

- malattie reumatiche infiammatorie e degenerative, forme di reumatismi: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, osteoartrosi e spondiloartrosi, sindromi dolorose della colonna vertebrale, reumatismi extra-articolari; dolore, infiammazione ed edema post-traumatici e post-operatori, ad esempio a seguito di chirurgia dentale o ortopedica;

- condizioni ginecologiche dolorose e/o infiammatorie, come dismenorrea e malattia infiammatoria pelvica.

Come raccomandazione generale, il dosaggio deve essere personalizzato per ciascun individuo e deve essere prescritta la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 100-150 mg somministrati come 1 compressa a rilascio prolungato di diclofenac da 100 mg o 2 compresse a rilascio prolungato da 75 mg. Se la dose iniziale raccomandata non può essere raggiunta con Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato, altre forme/dosaggi farmaceutici potrebbero essere più appropriati. La dose giornaliera massima raccomandata è di 150 mg. In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno.

Laddove i sintomi sono più pronunciati durante la notte o al mattino, le compresse di Diclofenac Mylan 75 mg a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente la sera.

A causa del loro dosaggio, Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato non sono adatte a bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Non è necessario modificare la dose iniziale nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Diclofenac è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione epatica, quindi, non può essere raccomandato uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando diclofenac è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Diclofenac è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione renale, quindi, non può essere raccomandato uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando diclofenac è somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido, preferibilmente durante i pasti e non devono essere divise o masticate.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di emorragia o perforazione gastrointestinale relativa a precedenti trattamenti con FANS. Ulcera peptica/emorragia in atto o storia di ulcera peptica/emorragia ricorrenti (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altre emorragie attive o malattie emorragiche; i pazienti con problemi di ematopoiesi o difetti della coagulazione del sangue non devono essere trattati con FANS.

Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Insufficienza epatica.

Insufficienza renale.

Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o patologia cerebrovascolare.

Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Diclofenac Mylan è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.

Non ci sono dati che suggeriscano alcuna raccomandazione per le donne in età fertile.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%.

È stato ritenuto che il rischio aumentasse con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, con una dose in vitro in colture cellulari embrionali di ratti, sono stati riportati aumenti di incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, in animali esposti a inibitori della sintesi delle prostaglandine. In studi preclinici standard sugli animali, non è stato dimostrato che diclofenac avesse potenziale teratogeno in topi, ratti o conigli.

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di diclofenac può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte di tali casi si è risolta in seguito alla sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a diclofenac per diversi giorni a partire dalla 20^a settimana gestazionale. Diclofenac deve essere interrotto se si riscontra oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale (vedere sopra).

Al termine della gravidanza può verificarsi sia nella madre che nel neonato:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel neonato.

Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.