Orudis

13 agosto 2020

Orudis




Orudis è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Orudis (ketoprofene) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Orudis (ketoprofene) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Orudis (ketoprofene) e perchè si usa


Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.



Come usare Orudis (ketoprofene): posologia, dosi e modo d'uso


50/100 mg 1 - 2 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni particolari

Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani

Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco (vedere paragrafo 5.2)

Pazienti con insufficienza epatica

Tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere sezioni 4.4 e 5.2 ).

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Orudis (ketoprofene)


Orudis è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS).

In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8 ).

Orudis è controindicato anche nei seguenti casi:

  • ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • durante il terzo trimestre di gravidanza
  • in corso di terapia diuretica intensiva;
  • insufficienza renale grave;
  • leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;
  • in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione;
  • forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
  • insufficienza cardiaca grave;
  • ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
Orudis è controindicato in caso di emorragie cerebrovascolari o di qualsiasi altro sanguinamento in corso.

Orudis 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare è controindicato in pazienti con disordini emostatici o durante una terapia anticoagulante.

Orudis è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento (vedere anche paragrafo 4.6) ed in età pediatrica.



Orudis (ketoprofene) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia (vedi paragrafo 4.3).

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Orudis deve essere utilizzato solamente in caso di necessità. Se Orudis è utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L'uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno, ne è sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Orudis (ketoprofene)


Come tutti i medicinali, ORUDIS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti.

Patologie gastrointestinali:

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale , vomito.

Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastriti.

Raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite.

Non nota: pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, (vedi paragrafo 4.4) , melena ed ematemesi, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: rash, prurito.

Non nota: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: asma

Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), rinite.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza

Raro: parestesie

Non nota: meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore.

Patologie dell'occhio:

Raro: visione offuscata (vedi paragrafo 4.4).

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Raro: tinnito.

Patologie renali e urinarie:

Non nota: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica.

Ritenzione idrica o di sodio con possibile comparsa di edemi, iperpotassiemia (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5), danno renale d'organo che può portare ad insufficienza renale acuta. Sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale.

Patologie epatobiliari:

Raro: aumento dei livelli delle transaminasi, epatite, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: anemia emorragica, leucopenia

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock).

Patologie cardiache:

Non nota: insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari:

Non nota: ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: edema

Sono stati riportati alcuni casi di dolore o bruciore nella sede d'iniezione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: iponatremia.

Esami diagnostici:

Raro: aumento ponderale.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) possa essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube